Минздрав одобрил препарат «Вайепти» датской компании H. Lundbeck. Этот препарат используется для лечения мигрени. В основе препарата — гуманизированное моноклональное антитело, которое является антагонистом CGRP и блокирует связывание белка с его рецептором.
Х. Лундбек получил одобрение на продажу препарата Вайепти (МНН эптинезумаб). Этот препарат одобрен для профилактики приступов мигрени. Информацию об этом можно найти в Государственном реестре лекарственных средств.
Этот препарат выпускается в виде концентрата для приготовления растворов для внутривенных инфузий. Инструкция по медицинскому применению этого препарата пока не доступна для исследования. Препарат эптинезумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое связывается с лигандом кальцитонинген-родственного пептида (CGRP) и блокирует его связывание с рецептором. Эптинезумаб необходимо вводить в виде инфузии в дозе 100 мг каждые 3 мес.
В России зарегистрированы и другие моноклональные антитела, которые используются для лечения мигрени. К ним относятся Иринекс (МНН эренумаб) компании Novartis и Айови компании Teva (МНН фреманезумаб). Первый был одобрен Adjovi в 2020 году, а затем Irinex в 2022 году. GRLS также имеет данные об исследовании другого моноклонального антитела от Eli Lilly, гальканезумаба, для лечения мигрени, которое, как ожидается, будет завершено в конце 2023 года.
FDA одобрило эптинезумаб в 2020 году. Эффективность и безопасность Вайепти были продемонстрированы в двух III клинических исследованиях. ОБЕЩАНИЕ-1 для эпизодической мигрени и ОБЕЩАНИЕ-2 для хронической мигрени. Участники обоих исследований были случайным образом разделены на три группы и получали один из трех курсов лечения каждые три месяца: плацебо, эпинезумаб в дозе 100 мг или эпинезумаб в дозе 300 мг. Пациенты PROMISE-1 проходили лечение в течение 12 месяцев, а пациенты PROMISE-2 — в течение 6 месяцев. Эптинезумаб в обеих дозах был более эффективен, чем плацебо, на первый день после инъекции. Пациенты, получавшие плацебо, в течение первых семи дней лечения испытывали больше приступов мигрени по сравнению с пациентами, получавшими Вайепти».
В российский реестр клинических исследований включены два исследования эптинезумаба от H. Lundbeck. В первом исследовании будет оценена эффективность и безопасность эптинезумаба для профилактики мигрени у пациентов, у которых предшествующее профилактическое лечение оказалось неэффективным. Завершение исследования ожидается в 2023 году. Во втором исследовании оценивалась эффективность и безопасность эптинезумаба у пациентов с приступообразными кластерными головными болями, но, по данным GRLS, исследование было прекращено.