Госдума наконец одобрила поправки, направленные на гармонизацию 61 ФЗ с законодательством ЕАЭС. Документ обсуждался с представителями отрасли и профильными ведомствами на протяжении нескольких лет. В частности, это упростит некоторые процедуры регистрации.
Депутаты Госдумы одобрили в третьем чтении законопроект о внесении изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в целях приведения его в соответствие с законодательством Евразийского экономического союза, передает корреспондент «ФВ».
Законопроект представил депутат Александр Петров. Он попросил вернуть законопроект на второе чтение для принятия дополнительной таблицы поправок. «Мы должны извиниться перед вами, мы обнаружили необходимость доработки законопроекта во втором чтении», — сказал Петров. Депутаты проголосовали единогласно.
В законопроект внесены четыре поправки. После их одобрения законопроект был принят в третьем чтении.
Документ был внесен в Госдуму в августе. Третье чтение документа планировалось провести в конце прошлого года сразу после второго, однако в последний момент оно было исключено из рабочей повестки. До этого законопроект дорабатывался и несколько лет обсуждался в рабочей группе по «регуляторной гильотине».
Законопроект очень всеобъемлющий и охватывает различные нормы. Например: подробности введения в гражданский оборот отдельных групп высокотехнологичных лекарств, а также ускорения процедуры регистрации. Кроме того, документ в некоторой степени снизит издержки обязательства государства по внесению изменений в инструкции. Данный вид изменения будет отнесен к категории не требующих экспертизы, что автоматически означает изменение размера пошлины, которая в данном случае составит 5 тысяч рублей.
Еще одним важным моментом, предусмотренным законопроектом, является режим эксклюзивности данных, обеспечивающий защиту данных клинических исследований. Изменения позволят применять законодательные нормы, определяющие условия защиты такой информации, не только при государственной регистрации лекарственного препарата, но и регистрации по правилам профсоюза.