Комитет экспертов ЕЭК рекомендовал исключить аллергический ринит из показаний к применению монтелукаста и заключить в инструкции в черный квадрат предупреждение о тяжелых нервно-психических расстройствах. Аналогичные ограничения были введены FDA в 2020 году.
Фармацевтическая экспертная комиссия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) рекомендовала исключить показания для лекарственных средств, содержащих МНН монтелукаст, и включить в инструкцию к лекарственному средству предупреждение «черного ящика» о тяжелых нервно-психических расстройствах. Решения Технического комитета ЕЭК носят рекомендательный характер. Этот документ находится в свободном доступе «ФВ».
Текущие рекомендации Евразийской экономической комиссии
Комитет рекомендует исключить аллергический ринит из показаний к применению препаратов, содержащих МНН монтелукаст. Данное решение касается двух лекарственных форм: жевательной таблетки и таблетки, покрытой пленочной оболочкой, дозой 4 мг.
Другие лекарственные формы монтелукаста должны включать предупреждение о возможности возникновения тяжелых нервно-психических нарушений. Рекомендуется включать в инструкцию информацию по безопасности, такую как общие характеристики и вкладыши в упаковке.
Предупреждения должны быть помещены в черную рамку, аналогично предупреждениям в рамке, как это определено регулирующим органом США FDA.
Помимо вышеуказанных лекарственных форм, во избежание показаний на рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС), монтелукаст выпускается также в форме жевательных таблеток по 5 мг.
Рекомендуемый текст предупреждения включен в документацию EEC. Сообщалось о сообщениях о нервно-психических расстройствах, связанных с применением монтелукаста. Они могут включать возбуждение, агрессивное поведение, депрессию, нарушения сна, суицидальные мысли и попытки. Как упоминалось в основном тексте, механизм, посредством которого это происходит, недостаточно изучен.
В предупреждении говорится, что при легких симптомах аллергического ринита или когда заболевание контролируется с помощью других методов лечения, польза от монтелукаста может не перевешивать риски. Применение монтелукаста при аллергическом рините следует продолжать только в том случае, если другие методы лечения неэффективны или плохо переносятся.
По данным Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств, в ЕАЭС выдано 17 регистрационных удостоверений на лекарственные средства, содержащие действующее вещество монтелукаст.
препарат преимущественно зарегистрирован в форме жевательных или покрытых пленочной оболочкой таблеток по 4 мг и 5 мг.
Решения регуляторов других стран в 2019—2023 годах
Американские регуляторы ввели аналогичные правила для монтелукаста в 2020 году, ранее писала FV».
Европейские регуляторы рекомендовали включить предупреждение о нервно-психических расстройствах в рекомендации 2019 года. После оценки, завершенной в марте 2022 года, комитет по фармаконадзору PRAC EMA запросил дополнительную информацию у держателя регистрационного удостоверения, включая новые данные о депрессии и самоубийствах.
Комитет определил необходимость дальнейшей оценки тяжелых и продолжительных нейропсихиатрических явлений и вреда, а также необходимость принятия дополнительных мер.
На основе анализа доступной информации PRAC рекомендовал дальнейшее обновление в январе 2023 года. Предупреждения о продукте должны быть выделены жирным шрифтом в черной рамке.
В 2020 году Белорусский центр медицинской экспертизы и испытаний сообщил на своем официальном сайте новую информацию о безопасности и рисках развития нервно-психических реакций со ссылкой на данные европейских контролирующих органов. Было заявлено, что при использовании монтелукаста могут возникать нейропсихиатрические побочные эффекты, которые перечислены как возможные.
Эти изменения частично отражены в новых инструкциях к оригинальным лекарственным средствам, которые были рассмотрены Минздравом России и утверждены в соответствии с регламентами ЕАЭС в 2023 году.
В инструкции 2023 года в список побочных эффектов включены сведения о психических расстройствах. В разделе «Особые указания» сообщается о нервно-психических нарушениях при приеме монтелукаста, но указывается, что их связь с препаратом неизвестна.
Согласно государственной регистрации Минздрава, в инструкции к оригинальному препарату «Сингуляр» указаны два показания: бронхиальная астма и аллергический ринит. Указаний о недопустимости назначения препарата при легком аллергическом рините или при ином контроле заболевания нет.
«ФВ» просит МСД и Минздрав России объяснить, почему информация о безопасности и предыдущие предупреждения, выданные другими контролирующими органами в ходе проверки Минздрава, не были полностью отражены в директиве 2023 года. Мне направили письмо-запрос.
«ФВ» также направила в Росздравнадзор вопросы относительно выявленных нервно-психических заболеваний и оценки соотношения пользы и риска применения монтелукаста при аллергическом рините.
О чем сообщило FDA в 2020 году в отношении монтелукаста
FDA рассмотрело имеющуюся информацию и проконсультировалось с группой внешних экспертов. Американские регулирующие органы решили включить предупреждение о влиянии монтелукаста на психическое здоровье на упаковке в информацию о продукте.
Из-за риска побочных эффектов на психическое здоровье польза от монтелукаста может не перевешивать риски для некоторых пациентов, особенно для тех, чьи симптомы легкие и хорошо контролируются другими лекарствами.
При аллергическом рините монтелукаст следует назначать пациентам, у которых другие препараты неэффективны или у которых имеется непереносимость других препаратов.