Фарминспекторы из Евросоюза отказываются посещать Китай из-за беспокойства задержания по обвинению в шпионской деятельности, представителям FDA отказывают во заезде в организации. Неспособность провести проверку промышленных площадок в Китай ведет к осложнению ситуации с поставками фармацевтических средств в западные государства.
Западные участники лекарственного рынка сказали, что трудности с сертификацией заводов в КНР ведут к еще больше существенному нарушению цепочек поставок препаратов, пишет Файнэншл Таймс.
Китай — один из самых крупных в мире производителей активных лекарственных субстанций и лекарств, также главный поставщик фармацевтических средств в США и государства Евросоюза (ЕС). Но после того как Пекин усилил борьбу со разведывательной деятельностью, зарубежные жители, занимающиеся сбором инфы на промышленных площадках в Китай, могут быть обвинены в шпионской деятельности.
Китайский регулятор поддержал продукт от диабета 2-го типа Eli Lilly
Как подчеркивает Ассоциация германских производителей фармацевтических средств (BAH), инспекторы из ФРГ отказываются от поездок в Китайскую Народную Республику из-за ужаса быть арестованными. Одновременно неким инспекторам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) воспретили посещение китайских фармзаводов после эпидемии коронавируса. Все это привело к усилению контроля со стороны западных регуляторов за китайскими производителями фармацевтических средств. С 2021 года было зафиксировано 150 случаев отказа в проведении проверочных мероприятий представителями FDA.
Медицинские препараты, которые импортируются в Евросоюзе либо США из остальных государств, также промышленные объекты, на которых они выпускаются, должны быть испытаны госинспектором. Во время сильной эпидемии инспекции заводов в Китай были проведены в online-формате, по этому они сумели продлить сертификаты без очной проверки.
Но срок деяния почти всех необходимой документации исходит к окончанию текущего года. Неспособность воплощения промышленных проверочных мероприятий может привести к потере сертификатов китайскими заводами и осложнению ситуации с цепочками поставок фармпродукции. Трудности, которые связаны с созданием, понижение цен и эпидемия уже привели к наивысшему недостатку препаратов в США и Европе.
До настоящего времени под арест не попал ни один западный фарминспектор. Но в прошедшем году в КНР по подозрению в шпионской деятельности был арестован японский работник Astellas Pharma.