В Российской Федерации начинаются испытания в клинических условиях 16-валентной пневмококковой прививки (PCV-16) от СПбНИИВС ФМБА. Исследование закончится к окончанию 2026 года. В нем будут употребляться статистические методы и машинное обучение для обеспечения высочайшего качества данных.
В Российской Федерации стартует III фаза испытаний в клинических условиях 16-валентной пневмококковой прививки (PCV-16) от Санкт-Питерского НИИ вакцин и сывороток (СПбНИИВС) ФМБА Рф. Про это «ФВ» рассказали в организации «Экселлена», выигравш?? конкурс на проведение анализа.
15 января пройдут скрининг первого пациента и рандомизация. Общий размер работ по проекту, цена которого оценивается в 245,5 млн руб., должен быть окончен до конца 2026 года. «Разработка вакцин, иммунизация — это краеугольный камень биобезопасности государства. Необходимо подчеркнуть, что и разработка проведения КИ вышла на новый уровень — данные мы изучаем при помощи статистических алгоритмов и технологии машинного обучения. Это не только улучшает траты на проведение анализа, да и добавочно обеспечивает их высочайшее качество», — отметил мед руководитель компании Константин Захаров.
Размер аптечных продаж и государственных закупок закупок, в млн руб. (упак.)
| Продукт | Превенар (Пфайзер) | Пневмотекс («Нанолек») | Пневмовакс (MSD) | Синфлорикс (GlaxoSmithKline) | Общий результат |
|---|---|---|---|---|---|
| Степень локализации | Локализованный | Российский | Ввезенный | Ввезенный | |
| 2017 г. | 8 520,77 (6 932 469) | — | 382,70 (225 387) | 13,81 (9 977) | 8 917,28 (7 168 833) |
| 2018 г. | 7 721,90 (6 268 627) | — | 1 061,75 (596 133) | 2,58 (2 236) | 8 786,23 (6 866 996) |
| 2019 г. | 8 367,90 (6 647 394) | — | 1 727,98 (842 870) | 1,26 (841) | 10 097,14 (7 491 105) |
| 2020 г. | 6 224,93 (4 200 328) | — | 766,77 (537 854) | 8,09 (503) | 6 999,79 (4 738 685) |
| 2021 г. | 2 471,53 (1 698 016) | — | 1 050,30 (830 018) | 0,06 (33) | 3 521,89 (2 528 067) |
| 2022 г. | 3 725,22 (2 424 459) | — | 1 259,11 (809 093) | 0,02 (10) | 4 984,35 (3 233 562) |
| 2023 г. | 1 534,96 (992 357) | 2 186,14 (1 516 476) | 568,35 (319 430) | — | 4 289,45 (2 828 263) |
| январь-октябрь 2024 г. | 2 497,72 (1 567 576) | 1 334,40 (872 637) | 318,34 (203 474) | — | 4 150,46 (2 643 687) |
Источник: DSM Group
В процессе КИ запланировано оценить иммуногенность, безопасность и переносимость прививки PCV-16 для профилактики пневмококковых зараз (суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза) в сопоставлении с вакциной «Превенар 13» (Пфайзер, суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза) у добровольцев от восемнадцать лет и старше. Разрешение на III фазу анализа Министерство здравоохранения выдал 4 декабря, получается исходя из сведений ГРЛС. Они пройдут в 11 мед организациях в Санкт-Петербурге, Москве, Перми и Саратове.
Лекарственный препарат от пневмококковой инфекции заходит в Государственный календарь предупредительных прививок (НКПП) с 2014 года. Специалисты называют этот продукт среди наиболее дорогих позиций НКПП.
Руководитель по развитию RNC Pharma Николай Беспалов считает, что возникновение нового игрока в данной нише может повлечь за собой суровые изменения на рынке: «В этом случае идет речь конкретно о производстве российского продукта по полному циклу. На данный момент в нашему государству подобные товары выпускаются из зарубежного сырья, а означает, по меньшей мере есть опасности появления вопросов с логистикой. Российский продукт поможет гарантированно обеспечить безопасность структуры медицинского обеспечения и содействовать развитию ценовой конкурентной борьбы. При этом идет речь об одном из более принципиальных направлений в сфере вакцинации», — подытожил специалист.
Управляющий ФМБА Вероника Скворцова в мае 2024 года подчеркивала, что «пневмококковая лекарственный препарат ФМБА содержит классификации, которых нет ни в какой имеющейся вакцине от этой инфекции».
В июне 2024 года FDA поддержало 21-валентную пневмококковую вакцину для взрослых Capvaxive от компании MSD (Merck&Co. — в США и Канаде).