Согласно принятым изменениям, компании должны были продлить лицензии на обслуживание медицинских изделий до начала 2024 года. У тех, кто этого не сделал, лишались лицензии. Несмотря на большое количество отзываемых лицензий, в Росздравнадзоре уверены, что это не отразится на качестве услуг медицинского оборудования.
Росздравнадзор издал приказ № 9896 от 29 декабря 2023 года, согласно которому прекращены действия лицензий на техническое обслуживание медицинских изделий у 2579 предприятий.
В Росздравнадзоре пояснили «ФВ», что до 1 января 2024 года юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензии на производство и обслуживание медицинских изделий, придется пройти перерегистрацию.
Согласно документу, лицензии тех компаний, которые не были переоформлены, закончились 1 января. Однако, поскольку такая деятельность больше не требует лицензии, вы можете продолжать выполнять техническое обслуживание медицинских устройств, отвечающих потребностям вашей компании, или обслуживать медицинские устройства, которые имеют меньший потенциальный риск использования.
Эти изменения стали частью трансформации отрасли обслуживания медицинского оборудования. Благодаря принятию новых нормативных законов для обслуживания одного-двух простых медицинских приборов или даже медицинской мебели требуется минимум измерительных приборов, оборудования и профессиональная компетентность, что упрощает их обслуживание. Сделай так лицензия.
До изменений соискателям на этот вид работ также предоставлялись лицензии, дающие право на обслуживание всех видов медицинского оборудования в будущем, от самого простого до самого сложного. Это негативно сказалось на качестве проводимой деятельности и вызвало недобросовестную конкуренцию, отметили в Росздравнадзоре.
В службе также отметили, что большинство организаций, работающих в этой сфере, смогли продлить свои лицензии. «Поэтому уход с рынка организаций, не продливших лицензию в соответствии с требованиями закона, не повлияет на качество и своевременность технического обслуживания и ремонта медицинских изделий», — заверили в Рошдравнадзоре.
В августе 2023 года правительство обновило правила лицензирования технического обслуживания медицинского оборудования. Помимо прочего, упрощены лицензионные требования к производителям и их уполномоченным агентам. Если вы обслуживаете собственную продукцию, вам не нужно владеть измерительными инструментами и оборудованием, необходимыми для определенных категорий медицинских изделий.