«Петровакс» вместе с Центром им. Гамалеи в первый раз в Российской Федерации окончил трансфер технологии синтеза субстанции в рамках проекта по локализации производства продукта «Фабагал» (агалсидаза бета). Вывод продукта на рынок запланирован на конец года.
Организация «НПО Петровакс Фарм» и Центр им. Н.Ф. Гамалеи окончили синтез субстанции в рамках проекта по локализации производства продукта «Фабагал» (агалсидаза бета) для исцеления заболевания Фабри.
«Это 1-ый пример трансфера технологии производства субстанции в проекте по замещению импортной продукции орфанных препаратов в Российской Федерации», — сказали в пресс-центре «Петровакса».
Инвестиционный проект по производству полного цикла продукта «Фабагал» начался в 2022 году. Уже произведены 1-ые серии субстанции агалсидазы бета на площадке Центра им. Гамалеи. Оканчивающий шаг проекта — создание готовой фармацевтической формы продукта из отечественной субстанции в организации «Петровакс».
Вывод российского продукта на рынок запланирован на конец 2024 года. Запланировано, что произведенного продукта хватит для обеспечения терапией всех российских пациентов с заболеванием Фабри, получающ?? ферментозаместительную терапию агалсидазой бета.
Министерство здравоохранения поддержал продукт «Фабагал» в августе 2023 года. Лечущее средство выпускается в виде лиофилизата для изготовления концентрата для изготовления раствора для инфузий в дозе 35 мг. Производителем числится корейская ISU Abxis.
В Российской Федерации документально зафиксировано два продукта для исцеления заболевания Фабри — это агалсидаза альфа и агалсидаза бета. С работающим веществом агалсидаза альфа одобрен бренд «Реплагал» от компании Shire Human Genetic Therapies (США), с агалсидазой бета — бренд «Фабразим» от компании Genzyme (Нидерланды) и «Фабагал» от организации «Петровакс». Перечисленные заграничные препараты были зарегистрированы в 2009 году.