Максимальная цена экспертизы биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП), изготавливаемых в клиниках для конкретного пациента, составит 261,8 тысячи рублей.
Как сообщает GxP News, в России утверждены правила расчета платы за экспертизу индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП), которые изготавливаются непосредственно в клиниках для конкретных пациентов. Итоговая сумма превысила показатель в 229,02 тысячи рублей, фигурировавший в проекте документа в декабре 2025 года.
Конкретную стоимость для каждого случая будет определять подведомственное Минздраву федеральное учреждение, выдающее разрешения на клинические исследования. Расчет будет учитывать затраты на изучение документов и сведений, используемых при экспертизе, а также оценку результатов исследования.
На проведение процедуры экспертам отводится ограниченное время: группа из 7 специалистов получит 48 часов на первичный анализ документации, один профильный эксперт — 10 часов на сведение данных и подготовку заключения, а остальные 6 членов комиссии — 2 часа на ознакомление с готовым документом.
Формирование нормативной базы для сегмента персонализированной медицины началось в 2024 году. В марте 2025 года правительство утвердило правила оборота БТЛП, охватывающие весь цикл — от производства и экспертизы до хранения и утилизации. В октябре 2025 года экспертизу БТЛП предложили включить в перечень обязательных государственных услуг, но решение по этому законопроекту пока не принято.
По материалам: GxP News
Фото: RephiLe water / Unsplash