Производители мало заявляются на регистрацию в рамках ЕАЭС препаратов по ускоренной и условной процедурам. Такая возможность появилась чуть больше года назад.
Министерство здравоохранения получает мало заявок на регистрацию препаратов по ускоренной и условной процедурам в соответствие с правилами Евразийского экономического союза. Об этом накануне сообщила исполняющий обязанности генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава Валентина Косенко на Петербургском международном экономическом форуме, передает корреспондент «ФВ».
По ее словам, сейчас по условной процедуре одобрение получили четыре препарата, а по ускоренной процедуре в рамках союза зарегистрировано 12 ЛП. Она указала, что возможность проведения таких процедур появилась в правилах Евразийской экономической комиссии чуть больше года назад — до этого были охвачены только орфанные препараты и только в части допустимости регистраций на основании ограниченных клинических исследований, в том числе проведенных за рубежом.
«Мы долго думали, почему так происходит. Возможно, что не все заявители, даже зная, что они имеют право на ее назначение, ее выбирают. Очевидно это связано с опасениями в качестве своего досье или отсутствии уверенности в быстром предоставлении препаратов, потому в рамках ускоренной экспертизы мы запрашиваем образцы, но их нет. Поэтому, когда применяется эта процедура, нам бы хотелось, чтобы заявители были к ней более готовы, потому что это достаточно удлиняет процесс», — пояснила Косенко.