Министерство здравоохранения посоветовал внести перемены в аннотацию по мед применению препаратов, которые содержат монтелукаст. Из показаний к применению исключили сезонный либо круглогодичный аллергический ринит и добавили предупреждение в темной рамке о вероятном развитии тяжелых нейропсихических расстройств.
На интернет-ресурсе Госреестра фармацевтических средств размещено письмо Министерства здравоохранения о необходимости внесения изменений в аннотацию по мед применению и листки-вкладыши препаратов, которые содержат в качестве работающего вещества монтелукаст.
В соответствии с документу продукт показан для исцеления легкой и умеренной персистирующей астмы, которую не получается держать под контролем приемом ингаляционных кортикостероидов, также тем клиентам, у каких внедрение агонистов бета-2-адренорецепторов недлинного деяния не обеспечивает клинического контроля болезни. Монтелукаст может служить терапией выбора заместо ингаляционных глюкокортикоидов и употребляться для профилактики астмы при господствующем бронхоспазме, который был вызван физической перегрузкой.
В тексте документа подчеркнуто, что у пациентов с бронхиальной астмой монтелукаст упрощает признаки сезонного аллергического ринита. Но сам по для себя сезонный и круглогодичный аллергический ринит исключили из показаний к применению препаратов с таким МНН.
А также, специалисты выступили с рекомендациями добавить в аннотацию предупреждение в темной рамке о вероятном развитии тяжелых нейропсихических расстройств в условиях приема препаратов с МНН монтелукаст. Виды расстройств включают возбуждение, агрессивное поведение, депрессию, нарушения сна, суицидальные мысли и поведение, вплоть до попыток самоубийства. Там также должно быть обозначено, что у населения с признаками аллергического ринита, в особенности если болезнь может контролироваться иными способами исцеления, полезность от внедрения продукта может не превосходить риск, который связан с его приемом.
Такую же рекомендацию экспертный комитет по фармацевтическим средствам ЕЭК давал в феврале 2024 года. Решение комитета имеет характер рекомендации. Европейский регулятор посоветовал включить предупреждение о нейропсихических событиях в аннотации в 2019 году. Американский регулятор такие ограничения в отношении монтелукаста ввел в 2020 году, писал до этого «ФВ».