Министерство здравоохранения хочет утвердить новую методику расчета максимальных отпускных цен производителей на препараты из Списка ЖНВЛП. В тексте документа прописаны расчеты цен на препараты также сделанные в странах — членах ЕАЭС. В случае принятия постановление будет действовать с 1 сентября.
Министерство здравоохранения разработал новую методику расчета максимальных отпускных цен производителей на препараты, включенные в Список ЖНВЛП, при их гос регистрации и перерегистрации. Проект постановления об этом располагается на общественном обсуждении до 6 марта.
В соответствии с документу максимальная отпускная стоимость на фармацевтический продукт устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения на лечущее средство. Цены рассчитываются в соответствии с документацией и должны соответствовать правилам, которые были утверждены кабинетом министров. Предлагаемая к госрегистрации стоимость не быть может выше:
- если уже зарегистрированы цены на медицинские препараты с данной же формой и дозой, то стоимость рассчитывается как среднее значение последних зарегистрированных цен на похожие препараты;
- если таковых цен нет, то стоимость рассчитывается на базе цены работающего вещества, умноженной на его число в препарате.
Стоимость также не может превосходить:
- среднюю реальную стоимость реализации медицинские препараты за определенный период, которая была рассчитана на базе данных о продажах в Российской Федерации;
- среднюю стоимость ввоза медицинские препараты в Российскую Федерацию с учетом таможенных сборов;
- минимальную стоимость реализации этого медицинские препараты в остальных государствах (если эти сведения есть), с учетом таможенных затрат.
В проекте постановления также прописаны:
- расчет максимальной отпускной цены на референтный продукт при её госрегистрации;
- расчет максимальной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) продукт при её госрегистрации;
- расчет усреднённой реальной отпускной цены на продукт производителя страны — члена ЕАЭС (ЕАЭС) и продукт зарубежного производства, первичная и (либо) вторичная упаковка которого производится либо запланировано производиться в России;
- расчет прибыльности для продукта производителя страны — члена ЕАЭС при перерегистрации максимальной отпускной цены на лечущее средство;
- расчет усреднённой реальной цены ввоза продукта зарубежного производства в России и иные расчеты.
В случае утверждения решение начинает своё действие с 1 сентября 2025 года и действует в течение 6 лет.
В сентябре 2024 года ассоциация «Лекмедобращение» направила письмо в Министерство промышленности и торговли, Министерство здравоохранения и ФАС с просьбой поменять методику расчета максимальных отпускных цен на ЖНВЛП. Кроме того, производители попросили осуществить пересмотр список референтных государств, который был предусмотрен методикой, который на данный момент в главном состоит из недоброжелательных.