Министерство здравоохранения собирается обновить Правила соответствующей аптечной практики, они поменяют документ от 2016 года. В проекте распоряжения прописаны новые требования к документам, допускается ведение их в электронном виде. Документ также усиливает требования к фармработникам. В случае утверждения он начнет действовать с 1 сентября.
Министерство здравоохранения предложил утвердить новые Правила соответствующей аптечной практики фармацевтических препаратов для мед внедрения. Проект распоряжения об этом проходит общественное обсуждение до 6 марта.
Документ поменяет Распоряжение Министерства здравоохранения Рф № 647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил соответствующей аптечной практики фармацевтических препаратов для мед внедрения».
В новом документе больше детализированно прописаны правила удаленной реализации фармацевтических средств, добавлены ссылки на Постановление Кабинета министров России № 697 от 16.05.2020, которым регулируется online-торговля продуктами.
Меняются также документы системы качества, которые проводятся лекарственными работниками на картонных и (либо) электронных носителях. Из них планируют исключить документы, которые описывают порядок предоставления аптекой лекарственных услуг, также лицензию на право воплощения фармдеятельности с приложениями к ней. Министерство здравоохранения также добавит документы, которые содержат только данные о установленных вариантах обращения незарегистрированных медизделий, заместо документов о приостановлении и восстановлении реализации продуктов аптечного ассортимента, отзыве из обращения фармацевтических средств и выявлении случаев обращения незарегистрированных медизделий.
Поменяются и документы по действенному планированию работе, реализации действий обеспечения системы качества и управления ими зависимо от функций, которые реализуются субъектом розничной торговли. Новым распоряжением, в отличие от работающего, допускается ведение этих документов в электронном виде согласно закону Россия.
А также, ужесточаются требования к лекарственным персоналу. Создатели нового распоряжения дают исключить из главы VII пункт, позволяющ?? работникам без фармобразования либо доп проф образования в торговле медицинскими препаратами заниматься продажей продуктов аптечного ассортимента, не относящихся к медицинским препаратам. Данная норма на данный момент действует для сотрудников подразделений медицинских компаний с лицензией на фармдеятельность в поселках без аптечных пунктов. Из документа исключаются детальные требования к проведению инструктажа служащих.
Как надо из объяснительной записки, проект распоряжения разработан в силу принятия Общегосударственного закона № 1-ФЗ от 30.01.2024 «О внесении изменений в Общегосударственный закон «Об обращении фармацевтических средств», которые были направлены на приведение законодательства Россия в сфере обращения фармацевтических средств в соответствие с правом ЕАЭС (ЕАЭС).
В случае утверждения распоряжение начнет действовать с 1 сентября и будет действовать до 1 сентября 2031 года.