Министерство здравоохранения собирается внести перемены в правила проведения экспертные исследования фармацевтических средств для их регистрации. Корректировки разработаны в рамках гармонизации регулирования обращения фармацевтических средств с правом ЕАЭС.
Министерство здравоохранения разработал перемены в распоряжение № 558н от 24.08.2017, в каком регулированы правила проведения экспертные исследования фармацевтических средств. Документ проходит публичное обсуждение до 4 марта.
Как надо из объяснительной записки, проект закона разработан в связи с введением закона № 1-ФЗ с 01.01.2026 реестровой модели предоставления государственных услуг при обращении фармацевтических средств. Порядок проведения экспертные исследования признания продукта орфанным для его регистрации уточняется в согласовании с правом ЕАЭС (ЕАЭС).
В соответствии с документу, профессионалу воспретят истребовать у заявителя материалы для экспертные исследования фармацевтических средств. В случае дефицитности материалов запрос направляется через Единую муниципальную информационную систему в области охраны здоровья населения. Заключение предлагается сформировывать в электронном виде и подписывать усиленными грамотными электронными подписями. Внесение изменений в заключение не допускается. Ускоренная процедура экспертные исследования будет проводиться в срок, который установит Министерство здравоохранения.
Создатели проекта распоряжения дают установить срок, не превосходящий 30 рабочих дней, для проведения экспертные исследования документов для определения орфанного статуса фармацевтического продукта. Документом также уточнены требования к документам, которые должны быть предоставлены заявителем.
На экспертное исследование качества медицинские препараты и отношения ожидаемой полезности к вероятному риску отводится срок, не превосходящий 110 рабочих дней. В прошлой редакции документа данный срок был сокращен с 40 до 30 рабочих дней. Время проведения экспертные исследования документов для получения разрешения на проведение испытания в клинических условиях фармацевтических средств уменьшится с 30 до 25 рабочих дней.
В случае утверждения распоряжение начнет действовать со времени его официального опубликования, кроме некоторых положений, которые начнут своё действие с 1 января 2026 года.