Новое нежелательное явление – нарушение иммунной системы – будет включено в маркировку противоэпилептических препаратов леветирацетама и клобазама. Соответствующее письмо опубликовано на сайте Минздрава. В этом письме сообщается о случае наркотической сыпи с редкими тяжелыми реакциями, эозинофилией и системными симптомами (DRESS) после употребления препарата.
Минздрав рекомендовал обновить медицинские инструкции по применению и вкладыши в упаковки лекарств, содержащих действующие вещества леветирацетам и клобазам. В разделах «Побочные эффекты» и «Особые инструкции и меры предосторожности при применении» должно быть указано, что могут возникнуть серьезные побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи. DRESS-синдром начинается с сыпи и быстро прогрессирует до поражения внутренних органов, требуя госпитализации, а в некоторых случаях и летального исхода. Такая информация размещена на сайте Минздрава. Основанием для требований Минздрава стало сообщение ФГБУ «Центр фармацевтических специальных наук».
В письме говорится, что пациенты, у которых во время приема леветирацетама и клобазама возникают необычные симптомы или реакции, такие как сыпь, должны немедленно обратиться в отделение неотложной помощи.
В документе указано, что DRESS-синдром обычно развивается через 2–8 недель после начала приема препарата, однако симптомы могут появиться раньше или позже. При этом может наблюдаться кожная реакция в виде генерализованной сыпи или эксфолиативного дерматита. Кожной реакции может не быть. При синдроме также может развиться одно или несколько системных осложнений, включая эозинофилию, лихорадку, лимфаденопатию, гепатит, миокардит, перикардит, панкреатит, нефрит и пневмонию.
ГРЛС зарегистрировала два торговых наименования МНН клобазам. Фридиум Санова и Клобазам Московского эндокринного завода. Зарегистрировано 16 активных РУ, содержащих действующее вещество леветирацетам. Лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, содержащие леветирацетам, разрешены к использованию в России.
Клобазам показан для применения у взрослых и детей от 3 лет и старше в качестве противосудорожного средства при эпилепсии, возбуждении и тревоге. Леветирацетам можно применять начиная с 6 лет при различных формах эпилепсии.