Российская Федерация вышла на чрезвычайно высочайший уровень готовности фармотрасли к завершению переходного периода по переходу на правила ЕАЭС. Согласно ситуации на март в соответствие приведено 86,8 % регистрационных удостоверений на медицинские препараты. На 2-й строчке с огромным отрывом Республика Беларусь. Всего за прошедшие шесть месяцев было подано примерно 3 тыс. соответственных обращений, выдано 2 тыс. РУ.
Доля приведенных в соответствие с правилами ЕАЭС регудостоверений (РУ) на медицинские препараты в Российской Федерации превысило восемьдесят шесть процентов по состоянию на март. Это наилучший итог в числе государств — участниц союза. Республика Беларусь перерегистрировала примерно 15% РУ. Дальше следуют Армения (пять процентов), Казахстан (3,17 %) и Киргизская Республика (3,14 %). Эти сведения привела глава Регуляторного комитета АМФП Анна Лахтанова в собственном выступлении на мероприятии «Регистрация фармацевтических средств по правилам ЕАЭС», сообщает журналист «ФВ».
Приведение РУ в соответствие должно быть формальной и резвой процедурой перевыпуска РУ для фармацевтических средств, которые обращаются на рынках стран — членов ЕАЭС, занимающ?? не больше 2-ух месяцев (40 рабочих дней), а отказы должны быть быстрее исключением из правила, но на практике бывает по другому, поведала Лахтанова. Как она сообщила, уровень и число запросов в стране признания тотчас сравнимы с экспертным исследованием референтным страной. Есть случаи, когда на признание уходило до 2-ух лет.
К барьерам 50 принимавших участие в опросе компаний — членов АМФП отнесли: надобность внесения изменений в РУ, различия в государственном регдосье и ЕАЭС, требования по обновлению регдосье в референтном государстве и иные, перечислила специалист. В числе вопросов, которые возникают в процессе обоюдного признания, она также назвала технические трудности, неоднозначное чтение регуляторных требований.
Согласно ее убеждению, положение дел осложняется не так давно введенным параллельным требованием в процессе проведения экспертные исследования добавлять способы контроля качества, сказала Лахтанова. Это соединено с вступлением в силу распоряжения Министерства здравоохранения № 685 от 21.10.2022, который вводит новую фармакопею. При внесении изменений в регистрационное досье производитель должен привести нормативную документацию в соответствие с ней, объяснила она.
«Поэтому останавливается внесение изменений и по безопасности, и по добавлению государств признания. Из-за этой ситуации мы не можем запустить процедуру подачи документов на признание. Мы теряем время», — отметила Лахтанова.
Самое основное, до настоящего времени не решен вопрос перехода на регудостоверения ЕАЭС на стыке 2025/2026 годов, констатировала специалист.
Без приведения РУ в соответствие с новыми правилами с 1 января 2026 года обращение препаратов станет нелегальным. Заместитель руководителя Минздрава Рф Сергей Глаголев в ноябре 2024 года рассказывал, что переносить сроки перехода на единый рынок не запланировано.
При всем этом тогда же Совет ЕЭК предложил облегчить переходный период приведения регистрационных удостоверений фармацевтических средств в соответствие с требованиями Правил регистрации ЕАЭС, если данный процесс не будет окончен до конца 2025 года.