FDA приостановило исследование препарата магролимаба, выпускаемого компанией Gilead для лечения заболеваний крови. Такое решение было принято в связи с повышенным риском смерти участников, принимавших комбинацию азацитидина и венетоклакса.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) навсегда остановило все клинические испытания магролимаба компании Gilead Sciences для лечения миелодиспластических синдромов и острого миелолейкоза (ОМЛ). Об этом говорится в пресс-релизе компании.
Исследование III фазы ENHANCE-3 было основано на рекомендации независимого комитета по мониторингу данных, который обнаружил повышенный риск смерти при сочетании магролимаба с азацитидином (препарат Bristol-Myers Squibb) и венетоклаксом (продукт Genentech). Оно было отменено из-за и AbbVie). В компании Gilead заявили, что повышенная вероятность смерти среди участников исследования связана с инфекцией и дыхательной недостаточностью.
Фармацевтическая компания вскоре опубликует сводную информацию обо всех исследованиях магролимаба (ENHANCE, ENHANCE-2 и ENHANCE-3). Подробные данные будут представлены на предстоящей медицинской конференции. Препарат компании также изучается в качестве средства лечения других солидных опухолей, что позволит более точно оценить безопасность.
Компания Gilead приобрела права на препарат, когда приобрела FortySeven в 2020 году за 4,9 миллиарда долларов. Магролимаб — это антитело, которое блокирует CD47, белок на поверхности раковых клеток, который сигнализирует макрофагам. По этой причине макрофаги не могут распознавать раковые клетки. Блокировка сигнала помогает макрофагам находить и уничтожать опухоли.
Миелодиспластические синдромы — это группа заболеваний крови, при которых костный мозг не производит достаточного количества здоровых клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). Аномальные гемопоэтические клетки образуются в крови и/или костном мозге. Во многих случаях заболевание затем прогрессирует до ОМЛ.