FDA поддержало продукт Itovebi от Roche для исцеления HR-позитивного, HER2-отрицательного рака молочной железы с мутацией гена PIK3CA в композиции с Ibrance и «Фазлодексом». Испытания в клинических условиях продемонстрировали, что сочетание фармацевтических средств понижает риск развития болезни на пятьдесят семь процентов и наращивает выживаемость без развития до 15 месяцев.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) зарегистрировало продукт швейцарской компании Roche от рака молочной железы Itovebi (инаволисиб). Про это говорится в заявлении для прессы регулятора.
Itovebi получил одобрение в качестве первой полосы терапии для исцеления HR-позитивного, HER2-отрицательного рака молочной железы с мутацией гена PIK3CA, устойчивого к адъювантной гормональной терапии. Продукт будут использовать в купе с продуктами Ibrance (палбоциклиб) от Пфайзер и «Фазлодекс» (фулвестрант) от AstraZeneca.
Показатели III фазы анализа INAVO120 с участием 325 пациентов продемонстрировали, что композиция фармацевтических средств понизила риск развития рака молочной железы на пятьдесят семь процентов по соотношению с плацебо. А также, средняя выживаемость без развития болезни в группе испытуемых, которые получали Itovebi, Ibrance и «Фазлодекс», составила 15 месяцев, в то время как в группе плацебо – 7,3 месяца.
Управление Roche предсказывает годовой размер продаж Itovebi в два миллиардов швейцарских франков (2,3 миллиардов долл.), пишет портал Fierce Pharma. Заявляется, что противораковое лекарственное средство швейцарской компании может составить конкурентную борьбу продуктам «Пикрэй» (алпелисиб) и Truqap (капивасертиб). Товары, принадлежащие фармгигантам Novartis и AstraZeneca следовательно, также нацелены на рак молочной железы с мутацией PIK3CA.
Roche также проводит анализа giredestrant, еще 1-го многообещающего медицинские препараты от HR-позитивного, HER2-отрицательного рака молочной железы. Данные III фазы его исследований в клинических условиях будут размещены в 2025 году.
На прошедшей неделе швейцарский производитель заключил сделку на 850 млн долл. с компанией Regor Pharmaceuticals, приобретя права на противоопухолевые препараты, которые ингибируют отвечающие за размножение клеток циклинзависимые киназы (CDK4/2 и CDK4).