Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на внедрение продукта Voranigo (ворасидениб) французской фармацевтические организации Servier от опухолей мозга, о чём сказал разраб ЛС в заявлении для прессы.
Ворасидениб является ингибитором ферментов IDH1 и IDH2, который способен проходить через гематоэнцефалический барьер, действовать на опухоль, мешая её росту.
Одобрение Voranigo подтверждается плодами главного испытания в клинических условиях фазы III NDIGO, бывш?? размещены в The New England Journal of Medicine и представлены на Пленарном совещании Каждогоднего собрания Американского общества медицинской онкологии (ASCO) в 2023 году. В ходе исследовательских работ появилась информация, что продукт повысил выживаемость пациентов до 2-ух лет (при всем этом в группе плацебо исследуемые жили наименее года). Кроме того, нездоровым, которые принимают Voranigo, вторичное вмешательство требовалось существенно позднее, чем лицам, которые получили плацебо.
Исследование INDIGO продемонстрировало, что Voranigo отлично переносится пациентами, а профиль его безопасности соответствует результатам исследовательских работ фазы I. Более частыми ненужными эффектами были:
-
вялость;
-
SARS-CoV-2;
-
боли в мышцах;
-
диарея;
-
судороги.
Доза продукта для взрослых, которая рекомендуется FDA, составляет 40 мг перорально один раз в день до развития заболевания либо недопустимой токсичности. Детям в возрасте старше 12 лет с массой свыше 40 кг указано назначать 20 либо 40 мг вовнутрь один раз в день.
Кроме того, читайте о возникновении нового российского аналога продукта «Апидра СолоСтар».