FDA поддержало 2-ой продукт для исцеления теносиновиальной гигантоклеточной опухоли. Ono Pharmaceutical получила права на него благодаря сделке на 2,4 миллиардов долл.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) поддержало продукт Romvimza (vimseltinib) японской фармкомпании Ono Pharmaceutical для исцеления симптоматической теносиновиальной гигантоклеточной опухоли (ТГКO) – редчайшего новообразования, который поражает суставы. Про это сказала пресс-центр регулятора.
Лечущее средство показано для взрослых пациентов в вариантах, когда хирургическое вмешательство может усугубить их состояние здоровья либо привести к тяжелому течению болезни. По данным III фазы исследований в клинических условиях MOTION, терапевтический эффект наблюдался у сорок процентов участвующих, которые принимали Romvimza, и сохранялся в протяжении 6 мес у восемьдесят пять процентов из них. При всем этом в группе плацебо отсутствовали какие-или улучшения.
Ono Pharmaceutical заполучила права на продукт в итоге покупки организации из США Deciphera Pharmaceuticals в 2023 году за 2,4 миллиардов долл. До его регистрации единственным медицинским препаратом, которые применяются при ТГКО, было Turalio (pexidartinib). Разработка японского производителя Daiichi Sankyo получила регуляторное одобрение в 2019 году.
Действие обоих фармацевтических средств направлено на блокировка активности сенсора колониестимулирующего фактора 1 (CSF1R), участвующ?? в развитии опухоли. Но, как подчеркивается, Romvimza будет лучше для пациентов благодаря щадящему режиму: его необходимо принимать дважды в неделю по 30 мг, тогда как Turalio – два раза в день по 250 мг.
В скором времени их соперником может стать pimicotinib германской фармкомпании Merck KGaA, который тоже относится к ингибиторам CSF1R. В процессе последних исследовательских работ его продуктивность составила пятьдесят четыре процента.
ТГКО встречается у 2-ух человек из 1-го млн жителей каждый год. Почаще всего болезнь поражает дам (соотношение с мужчинами приблизительно 2:1) в возрасте от 20 до пятьдесят лет. Невзирая на доброкачественный характер, опухоль может вызывать суровые боли, ограничивать подвижность суставов и приводить к их нефункциональности.