FDA расширило показания продукта Uplizna (inebilizumab) компании Amgen. Он стал первым средством для исцеления иммуноглобулин G4-ассоциированного болезни.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) расширило показания продукта Uplizna (inebilizumab), который сейчас можно использовать для исцеления иммуноглобулин G4-ассоциированного болезни (IgG4-RD). Про это сказала фармкомпания Amgen, в собственности которой находится лекарственное средство.
Регулятор в первый раз зарегистрировал средство от этой редчайшей заболевания иммунитета. До Uplizna против IgG4-RD употребляли стероиды, имеющ?? огромное количество нежелательных последствий — перепады настроения, набор веса и остеопороз.
Данные III фазы исследований в клинических условиях удостоверили способность продукта снижать риск обострений болезни на восемьдесят семь процентов по соотношению с плацебо. Механизм его деяния заключается в ликвидировании либо истощении B-клеток по всему организму, дирижирующ?? излишнюю активацию иммунитета. Поэтому внутренние органы, в том числе поджелудочная железа, печень и почки, воспаляются и рубцуются. От IgG4-RD мучаются приблизительно 20 тыс. американцев.
Uplizna вводится методом инфузии. Одна доза обойдется клиентам в больше чем 140 тыс. долл. Курс исцеления нужно проходить все шесть месяцев.
Продукт получил первую регистрацию от FDA в 2020 году. С того времени им вылечивают редчайшее тяжелое нейровоспалительное болезнь — оптический нейромиелит.
За прошедший год реализации медицинские препараты составили 379 млн долл. К 2030 году ожидается рост этого показателя до 1,3 миллиардов долл.