Biogen объявила о завершении исследований и коммерциализации препарата Адухельм (адеканумаб). В 2021 году препарат стал первым препаратом для лечения этого заболевания, одобренным FDA за 17 лет.
Biogen прекратит постмаркетинговые исследования своего препарата для лечения болезни Альцгеймера Адухельм (адеканумаб). Об этом компания сообщила на своем официальном сайте.
обратите внимание, что это решение не имеет ничего общего с безопасностью или эффективностью препарата. Адухельм 100 мг/мл в/в будет снят с продажи, а клиническое исследование ENVISION будет прекращено в фазе IV.
Производитель намерен продвигать моноклональное антитело Лекемби для лечения того же нейродегенеративного заболевания. Он нацелен на бета-амилоид, который при отложении в мозге приводит к образованию бляшек и развитию болезни Альцгеймера. Препарат, разработанный совместно с японской компанией Eisai, был одобрен FDA в июле 2023 года и продемонстрировал способность замедлять скорость снижения когнитивных функций у пациентов на 27% по сравнению с плацебо.
Biogen также планирует разработать новые методы лечения этого заболевания, в том числе ASO, нацеленные на тау-белок. Он играет важную роль в формировании микротрубочек в цитоскелете клетки. Его избыток приводит к образованию нейрофибриллярных клубков в коре головного мозга и подкорковом сером веществе, связанному с болезнью Альцгеймера. Другое направление — создание пероральных низкомолекулярных ингибиторов агрегации тау-белка.
В 2021 году Адухельм стал первым препаратом с 2003 года, получившим одобрение FDA для лечения болезни Альцгеймера. Решение регулятора вызвало волну гнева, поскольку данных об эффективности лечения было недостаточно. Некоторые представители FDA даже подали в отставку в знак протеста против регистрации препарата.
Кроме того, препарат принес Biogen очень небольшой доход. Ежегодное лечение стоило 56 000 долларов, и аналитики ожидали, что препарат быстро станет бестселлером.
Однако американская программа страхования Medicare для людей старше 65 лет отказалась покрыть расходы на Адухельма. Это стало особым ударом по прибыли Biogen, поскольку болезнь Альцгеймера в первую очередь поражает пожилых людей.
Болезнь Альцгеймера составляет 60-70% случаев деменции. По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), около 6 миллионов человек страдают от болезни Альцгеймера. Ассоциация болезни Альцгеймера прогнозирует, что к 2060 году это число вырастет до 13,8 миллиона, если не будут найдены новые методы лечения этого заболевания.