FDA отклонило заявку на одобрение продукта patritumab deruxtecan для исцеления рака легкого из-за вопросов на производственной площадке. Продукт, который был разработан MSD и Daiichi Sankyo, был должен стать первым зарегистрированным медицинским препаратом, которые воздействуют на сенсор HER3.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) отклонило заявку на одобрение продукта patritumab deruxtecan, который был разработан компаниями MSD (Merck&Co. – в США и Канаде) и Daiichi Sankyo для исцеления местнораспространенного и метастатического немелкоклеточного рака легкого с мутацией EGFR. Про это говорится в заявлении для прессы фармпроизводителей.
Patritumab deruxtecan (HER3-DXd) — конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), нацеленный на HER3. Продукт был должен стать первым зарегистрированным продуктам, которые воздействуют на данный сенсор, и первым одобренным ADC компании MSD.
FDA отказалось регистрировать лечущее средство в связи с трудностями, которые были обнаружены в процессе инспекции производственной площадки. При всем этом вопросов с продуктивностью либо безопасностью кандидатного продукта не было установлено.
Patritumab deruxtecan — один из 3-х ADC, права на которые MSD заполучила у Daiichi Sankyo в рамках сделки, возможная цена которой составила 22 миллиардов долл.
Понятно, что у 29,8 % пациентов, которые получали это противораковое лечущее средство в процессе анализа HERTHENA-Lung01, наблюдалось уменьшение размера опухоли. Один из 225 участвующих исследования в клинических условиях погиб из-за развития у него интерстициального болезни легких – популярного незапланированного последствия DXd, технологии Daiichi для сотворения конъюгатов антитело-лекарственное средство.
EGFR – трансмембранный сенсор, активация которого запускает сигнальные пути, которые стимулируют рост и деление клеток. Мутации в нем могут привести к неконтролируемому росту опухоли.