Минздрав отменил регистрацию семаглутида компании «Джодас Экспоим». Причиной стало то, что организация не приняла необходимые меры для предотвращения нарушений законодательства России.
Минздрав отменил регистрацию семаглутида («Семаглутид Дж») компании «Джодас Экспоим», выданную в январе этого года. Причина — непринятие мер по предупреждению нарушения законодательства России. Основанием для исключения препарата из ГРЛС стали результаты проверки, которую ведомство проводило после получения письма от Администрации по контролю лекарственных средств правительства штата Телингана Республики Индии, говорится в письме, которое опубликовано в ГРЛС.
Семаглутид «Джодас Экспоим» должен был производиться на площадке в Телингане. В ноябре прошлого года ее проверял местный регулятор и изъял для лабораторного контроля партию контрафактных антибиотиков стоимостью порядка 16 млн руб., которые планировалось экспортировать в Россию. На упаковках было указано, что препараты произведены Jodas Expoim Pvt. Ltd., но в действительности их изготовила другая фирма. В марте этого года «Джодас Экспоим» предоставил «ФВ» документы, из которых следовало, что у регулятора штата больше нет вопросов к площадке и она продолжает работать в штатном режиме.
Тем не менее в феврале Минздрав приостановил применение нескольких препаратов фармкомпании на территории России на основании письма Минпромторга о несоответствии производителя требованиям надлежащей производственной практики и о нарушении лицензионных требований. Запрет действует вплоть до предоставления сведений о возможности возобновления применения препаратов.
| По данным AlphaRM, в 2024 году семаглутид на российский рынок поставляли два российских производителя. Их продажи за год суммарно превысили 10 млрд руб., из которых 7,2 млрд руб. — у «Герофарма», 3,1 млрд руб. — у «Промомеда». В конце 2024-го и в начале 2025 года свои варианты семаглутида наряду с «Джодас Экспоим» зарегистрировали «Фармасинтез», «ПСК Фарма», «Р-Фарм». |
Согласно данным Росздравнадзора, компания не вводила препарат в гражданский оборот. «ФВ» направил запрос в «Джодас Экспоим».