Евразийская экономическая комиссия представила проект руководства по клиническим исследованиям лекарств с участием детей, предусматривающий более раннее начало испытаний при тяжелых и угрожающих жизни заболеваниях.
Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) подготовила проект руководства по клиническим исследованиям лекарственных препаратов с участием детей. Документ предлагает начинать испытания раньше для тяжелых и угрожающих жизни заболеваний, если другие варианты терапии отсутствуют или ограничены.
Согласно проекту, более раннее начало исследований допускается после получения первых данных о безопасности препарата. При этом разработчик обязан обосновать его потенциальную пользу именно для детской аудитории. Полученные результаты должны учитываться при регистрации лекарства, а в случае отсутствия педиатрических данных потребуется отдельное объяснение причин.
Проект также предусматривает возможность использования результатов исследований, проведенных на взрослых пациентах, если заболевание протекает похожим образом и ожидается сопоставимая эффективность лечения. В ряде случаев будет достаточно изучить, как препарат усваивается и выводится из детского организма, а также оценить его безопасность без проведения полноценных испытаний.
Отдельные положения документа касаются точности дозирования и безопасности вспомогательных веществ, что особенно важно для новорожденных. Кроме того, предлагается учитывать влияние терапии на рост, физическое и познавательное развитие детей, включая отдаленные последствия лечения.
Ранее GxP News сообщали о проблемах проведения клинических исследований лекарств для детей: многие препараты не имеют подходящих детских лекарственных форм и достаточной доказательной базы.
По материалам: GxP News