Исследование 3-й фазы показывает значительную эффективность и безопасность для детей и подростков
Компания Teva Pharmaceutical Industries представила положительные данные своего исследования SPACE фазы 3, демонстрирующие эффективность и безопасность AJOVY (фреманезумаба) в профилактике эпизодических мигреней у детей и подростков в возрасте с 6 до 17 лет. Исследование показало, что фреманезумаб значительно сокращал ежемесячные периоды мигрени и головных болей по сравнению с плацебо в течение 12 недель.
“Это важная веха для клиницистов и молодых пациентов, страдающих эпизодической мигренью, у которых в настоящее время мало вариантов лечения”, — сказала профессор Патриция Позо-Росич, одна из ведущих исследователей исследования.
В многоцентровом двойном слепом исследовании SPACE trial приняли участие 237 педиатрических пациентов, у которых в течение как минимум шести месяцев была диагностирована мигрень. Полученные данные показали значительное сокращение числа дней мигрени в месяц (-2,5 против -1,4) и дней головной боли в месяц (-2,6 против -1,5) при применении фреманезумаба по сравнению с плацебо.
“Это первое исследование третьей фазы лечения CGRP-pathway, которое показало статистически превосходную эффективность при благоприятной безопасности и переносимости для профилактики эпизодической мигрени у детей и подростков”, — добавил профессор Позо-Росич.
Исследование также выявило более высокую частоту ответов у детей, достигших 50%-ного сокращения числа дней мигрени (47,2% против 27,0%). Фреманезумаб хорошо переносился, никаких новых признаков безопасности не наблюдалось, а доля нежелательных явлений в группах лечения и плацебо была одинаковой.
Доктор Эрик А. Хьюз, исполнительный вице-президент по глобальным исследованиям и разработкам и главный медицинский директор Teva, заявил: “Мы уже видели преимущества AJOVY у взрослых, а космические испытания подтвердили, что детям с эпизодической мигренью AJOVY также может быть полезен. Это значительный шаг вперед в лечении мигрени у детей и подростков”.
Teva продолжает изучать влияние фреманезумаба на педиатрических пациентов с хронической мигренью и его долгосрочную безопасность.