Терапия показывает высокую эффективность на начальном этапе исследования
Компания AC Immune SA сообщила об обнадеживающих промежуточных результатах своего клинического исследования ACI-7104.056, активной иммунотерапии против альфа-синуклеина (a-syn) на ранних стадиях болезни Паркинсона (БП), в рамках 2-й фазы VacSYn.
Исследование, в котором приняли участие более 30 пациентов, показало, что ACI-7104.056 индуцировал высокие уровни антител к а-синуклеину, которые в среднем в 16 раз превышали показатели в группе плацебо после трех иммунизаций.
Доктор Андреа Пфайфер (Andrea Pfeifer), генеральный директор AC Immune, отметила: “Мы воодушевлены этими данными о безопасности и иммуногенности нашей активной иммунотерапии ACI-7104.056 на начальной стадии болезни Паркинсона.
Уровень иммуногенности всего через 3 месяца лечения, а также сохраняющийся положительный профиль безопасности подтверждают лучшие в своем классе характеристики нашей клинически подтвержденной анти-a-syn активной иммунотерапии для лечения болезни Паркинсона”.
Исследование, которое является рандомизированным, плацебо-контролируемым и основано на биомаркерах, проводится в разных странах, включая Великобританию и Испанию. В нем примут участие до 30 пациентов с БП легкой и среднетяжелой степени тяжести.
Промежуточные результаты показали, что 100% пациентов, получавших ACI-7104.056, положительно реагировали на антиген-мишень, при этом не сообщалось о каких-либо существенных проблемах с безопасностью, кроме кратковременных реакций в месте инъекции и головной боли.
Д-р Пфайфер также заявил: “Как лидер в области активной иммунотерапии нейродегенеративных заболеваний, у которого есть два кандидата на ускоренную терапию, что является важным признанием их обещаний, мы в восторге от этих первоначальных данных по VacSYn”.
Она добавила: “Они также поддерживают подход, основанный на использовании активной иммунотерапии для воздействия на характерные патологические белки нейродегенеративных заболеваний, такие как α-синуклеин при болезни Паркинсона, до того, как произойдет необратимое повреждение”.
В следующем этапе исследования, который, как ожидается, начнется в 2025 году, примут участие до 150 пациентов, и будет проведена оценка прогрессирования моторных и немоторных симптомов, а также цифровых биомаркеров, изображений и жидкости.
Цель состоит в том, чтобы провести раннее подтверждение концепции и идентифицировать биомаркеры, характерные для конкретного заболевания, для быстрого перехода к ключевому исследованию.