Назначение основано на многообещающих доклинических данных и разрешении FDA
Частная биотехнологическая компания Ariceum Therapeutics, базирующаяся в Берлине, объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило патентованному радиофармпрепарату 225Ac-сатореотиду статус орфанного лекарственного средства (ODD) для лечения пациентов с мелкоклеточным раком легких (SCLC).
МРЛ — тяжелое заболевание с неблагоприятным прогнозом и общей пятилетней выживаемостью 5-10%. Статус орфанного лекарственного средства отражает потенциал 225Ac-сатореотида в качестве варианта лечения пациентов с МРЛ. По данным Ariceum, клинические испытания I/II фазы на людях начнутся в 1 квартале 2025 года под названием SANTANA-225.
Манфред Рюдигер, главный исполнительный директор Ariceum Therapeutics, сказал: “Получение ODD 225Ac-сатореотида является признанием его потенциала в качестве метода лечения пациентов с МРЛ. ODD от FDA поможет нам ускорить разработку 225Ac-сатореотида путем проведения испытаний на людях”.
FDA предоставляет ODD лекарствам, которые демонстрируют потенциал для диагностики и лечения редких заболеваний. Это звание предоставляет ряд стимулов для развития и коммерции, в том числе семилетнюю эксклюзивность на рынке США после одобрения продукта и помощь FDA в разработке клинических испытаний.
В октябре 2024 года компания Ariceum опубликовала доклинические данные, подчеркивающие потенциал 225Ac-сатореотида. Радиофармпрепарат продемонстрировал высокую частоту полного и стойкого ответа и 100%-ную выживаемость, что подтверждает его передовые клинические разработки при МРЛ, РМЖП и других агрессивных видах рака.
Сопутствующий индикатор выбора пациента, 68Ga-SSO120, разрабатывается как часть ‘тераностической пары’ для комбинированной диагностики и целенаправленного радионуклидного лечения.
Цель Ariceum — предоставить потенциально спасительную терапию пациентам с ограниченными возможностями.