Министерство здравоохранения дополнил список индикаторов риска для контроля за техобслуживанием медизделий пятым пунктом. Им предусмотрена вину за отсутствие последующего обращения на внесение изменений в регдосье в течение 180 дней после отказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если изделие не прекращает продаваться.
Министерство здравоохранения утвердил перемены в список индикаторов риска для контроля за техобслуживанием мед изделий. Распоряжение № 135н от 19.03.2025 был размещен на веб-сайте законодательной инфы.
Список, в который вносятся изменения, утвержден распоряжением № 368н от 17.07.2023. Перечень предлагается дополнить пунктом 5, в соответствии с которым, если разраб, производитель (либо его представитель) или лицо, которое ввозит медизделие в России для его регистрации, не подадут вторичное заявление на внесение изменений в документы регистрационного досье в течение 180 дней с момента, когда Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения решил об отказе в изменениях, возврате обращения либо окончании его изучения, при всем этом медизделие не прекращает предлагаться к продаже (также онлайн), то это будет считаться нарушением.
До этого Министерство здравоохранения также предложил отменить три индикатора риска для контроля за техобслуживанием медизделий. Из списка исключат пункты о увеличении количества исследований в клинических условиях, аренде помещений без извещения и работе служащих в различных регионах.
В итоге, в случае утверждения документа из текущих индикаторов риска останутся только 5-ый пункт, который был утвержден распоряжением № 135н, и 2-ой пункт — о проверке компаний, использующ?? однообразное оборудование в различных регионах Российской Федерации.