Организация «Фармасинтез» готовит к регистрации и выводу в гражданский оборот фармацевтический продукт с работающим веществом вамотиниб. Это 1-ый уникальный всецело разработанный и произведенный в Российской Федерации ингибитор тирозинкиназы (ИТК) 3-го поколения для исцеления пациентов с приобретенным миелоидным лейкозом (ХМЛ), резистентных к предыдущей терапии.
Как рассказал президент группы компаний «Фармасинтез» Викрам Пуния, новый продукт разрабатывался около 7 лет, с его возникновением в арсенале докторов терапия ХМЛ может существенно улучшиться.
Приобретенный миелолейкоз — редчайшее и суровое опухолевое болезнь крови. Оно появляется из-за генетической неисправности, когда части 9-й и 22-й хромосом изменяются местами, что приводит к возникновению Филадельфийской хромосомы в клеточке предшественнице кроветворения. В итоге начинается бесконтрольное размножение опухолевых клеток и развитие лейкоза. В Российской Федерации каждый год принимают меры к выявлению около тысячи новых пациентов с ХМЛ. Это болезнь составляет около пятнадцати процентов всех лейкозов у взрослых. Высший уровень количества заболевших приходится на трудоспособный, общественно активный возраст 50—шестьдесят лет.1
До возникновения ингибиторов тирозинкиназы диагноз «приобретенный миелолейкоз» звучал как вердикт — большая часть пациентов жили всего 3—пять лет. Но в 2001 году возник фармацевтический продукт иматиниб (1-ый ингибитор тирозинкиназы (ИТК) 1-го поколения), который совершил революцию в лечении ХМЛ. С внедрением в клиническую практику ИТК 1-го поколения, а позднее и ИТК 2-го поколения (дазатиниб, нилотиниб, бозутиниб) ХМЛ перебежал из смертельного в потенциально излечимое болезнь, и около девяноста процентов пациентов с ХМЛ проживают 10-ки лет.2
Ингибиторы тирозинкиназы сделали прорыв в лечении ХМЛ, но у четверти пациентов при их применении развивается резистентность, сплетенная с отсутствием либо заслугой недостающего ответа либо с потерей эффекта на терапию со временем.3
Пациенты с ХМЛ получают ИТК в неизменном режиме, что дозволяет держать под контролем болезнь, потому очень животрепещуще обеспечение безопасности терапии пациентов и недопущение тяжелых угрожающих жизни затруднений. Принципиальной нерешенной мед неувязкой не считая развития резистентности в лечении ХМЛ являются непереносимость и безопасность ИТК.
Представляются важными отличия в безопасности меж ИТК. Разные ИТК вместе с общим профилем токсичности, к примеру, гематологической и кожной токсичности, показывают специальные, соответствующие для того либо другого продукта виды затруднений. Специфичным видом токсичности могут быть плевральный выпот, легочная гипертензия, кардиоваскулярные отягощения, гепатотоксичность, окклюзионные поражения артерий, увеличение уровня глюкозы в крови, развитие панкреатита, диспепсические явления (диарея, тошнота, рвота). Развитие ненужных явлений значительно оказывает влияние на качество и длительность жизни заболевших ХМЛ. Обеспечение неопасной терапии становится наиважнейшей задачей на современном шаге терапии ХМЛ.3
Данные, приобретенные в процессе испытаний в клинических условиях, разрешают изучать вамотиниб как перспективное решение не только для пациентов с резистентностью, да и с непереносимостью предыдущей терапии.4
Вамотиниб — российский продукт, который был разработан для исцеления приобретенного миелоидного лейкоза у пациентов с резистентностью, в том числе при мутации T315I, и непереносимостью предыдущей терапии, является пероральным ингибитором тирозинкиназы.4
В текущее время продукт располагается на этапе третьей фазы испытаний в клинических условиях.
Вывод вамотиниба на рынок обеспечит доступность удачного исцеления для российских пациентов и станет значимым шагом вперед в противоборстве с приобретенным миелолейкозом, заключили в ГК «Фармасинтез».
1. Туркина А.Г., Новицкая Н.В., Голенков А.К. и др. Регистр заболевших приобретенным миелолейкозом в России: от наблюдательного анализа к оценке продуктивности терапии в медицинской практике // Клиническая онкогематология. 2017;10(3):390-401.
2. Tariq I. Mughal, Jerald P. Radich, Michael W. Deininger Chronic myeloid leukemia: reminiscences and dreams, Heamatologica, Vol. 101 No. 5 (2016): May, 2016, p.541—558.
3. Ломаиа Е.Г. Романова Е.Г., Сбитякова Е.И., Зарицкий А.Ю. Продуктивность и безопасность ингибиторов тирозинкиназ 2-го поколения (дазатиниб, нилотиниб) в терапии приобретенной фазы приобретенного миелолейкоза // Онкогематология. 2013; 2: 22—33.
4. Туркина А.Г., Виноградова О.Ю., Ломаиа Е.Г. PF-114 — ингибитор BCR-ABL: главные показатели испытания в клинических условиях 1-й фазы у пациентов с ХМЛ с резистентностью и непереносимостью ингибиторов 2-го поколения либо с мутацией Т315I // Гематология и трансфузиология. 2020; ТОМ 65; №1: 50.