Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сказал о свежих сведений по безопасности фармацевтического продукта «Оксалиплатин медак» (МНН — оксалиплатин). Информационное письмо об этом размещено на интернет-ресурсе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 13 августа.
Общегосударственная служба по контролю в области охраны здоровья населения доводит до сведения профессионалов структуры медицинского обеспечения письмо ООО «Корфарма», представителя организации «Медак ГмбХ» (Германия), о доп наставлениях по безопасности внедрения фармацевтического продукта «Оксалиплатин медак (МНН — оксалиплатин), лиофилизат для изготовления раствора для инфузий».
Европейское мед агентство на основании изучения рисков при применении продукта считает нужным учесть последующую данные:
-
Применение живых, также аттенуированных, вакцин у пациентов со сниженным иммунным статусом в результате внедрения оксалиплатина может стимулировать серьёзные инфекции вплоть до смертельных случаев.
-
Оксалиплатин не следует применять у заболевших с тяжёлыми заболеваниями почек. У пациентов с нарушением функции почек от лёгкой до умеренной степени рекомендуемая доза оксалиплатина составляет 85 мг/м2 поверхности тела.
-
Дамам в процессе проведения исцеления оксалиплатином следует избегать беременности, задействуя действенные способы контрацепции. Кроме того, продукт способен просачиваться в грудное молоко, потому ГВ не указано во время терапии продуктам.
-
Назначение ЛС противопоказано для пациентов в возрасте до 18 лет.
-
Постмаркетинговый опыт внедрения оксалиплатина обнаружил возможность проявления у пациентов очаговой узловой гиперплазии (частота неведома).
-
Продукт «Оксалиплатин медак», разведённый в 250–500 мл пять процентов-го раствора глюкозы до сосредоточения более 0,2 мг/мл, нужно вводить через центральную венозную линию либо периферическую вену в течение 2-ух–6 часов. Инфузию оксалиплатина постоянно следует проводить до введения фторурацила.
-
Изготовление раствора продукта нужно проводить в критериях, которые гарантируют целостность ЛП, защиту окружающей среды и защиту персонала, который работает с ЛС.
Подчеркнём, что «Катрен-Стиль» часто размещает обзоры информационных писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, посвящённых отзыву, изъятию ЛС, также свежим данным о безопасности фармацевтических препаратов. Последнюю новость об изменении в аннотации можно прочесть, перейдя по данной ссылке.