Временами на интернет-ресурсах уполномоченных органов возникают сведения о том, что в аннотацию того либо другого продукта нужно внести изменения. Как становится понятно, что аннотация нуждается в обновлении? Кто отвечает за эти процессы снутри фармкомпаний и на уровне страны? На эти и иные вопросы ответила гендиректор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро.
— Должны ли лекарственные производители смотреть за применением препаратов?
— Обязанности фармацевтических организаций по обеспечению качества и безопасности внедрения фармацевтических средств не завершаются после окончания разработки, проведения испытаний в клинических условиях и производства препаратов.
Хоть какой ответственный российский производитель, в множестве которых «ПСК Фарма», пристально смотрит за безопасностью внедрения препаратов пациентами. Этим занимаются отделы фармаконадзора, в задачи которых заходит мониторинг ненужных реакций на выпускаемые препараты, распространение мер снижению риска для недопущения развития ненужных реакций, осведомление уполномоченных органов, профессионалов здравоохранения и пациентов о всех трудностях, которые связаны с безопасностью внедрения препаратов, обеспечение соответствия инфы о фармацевтическом средстве современному уровню научных мед познаний, также заключениям об оценке и советам уполномоченных органов.
Рассказать о ненужной реакции спецам фармаконадзора может каждый, воспользовавшись контактами, которые постоянно должны быть расположены в публичном доступе на интернет-ресурсе компаний-производителей и в аннотации по мед применению продукта.
— Если в фармаконадзоре работают работники компании, как они могут быть беспристрастны?
— Фармацевтические организации, которые ведут деятельность в Российской Федерации, должны иметь официальный представитель по фармаконадзору, которое будет держать под контролем соответствие серьезным требованиям законодательства ЕАЭС. Для реализации задач по фармаконадзору в компаниях, обычно, организуют соответственный отдел либо службу.
Служба фармаконадзора не попросту производит мониторинг ненужных реакций и употребляет данные сведения по собственному усмотрению, а часто передает данные о них в Общегосударственную службу по контролю в области охраны здоровья населения. Это учреждение производит контроль за соответствующим исполнением производителями обязательств по фармаконадзору, фиксирует все приобретенные от них сведения, аккумулирует и классифицирует их. Часто проводится изучение приобретенных данных, на основании которого могут быть даны советы по изменения аннотации к фармацевтическим средствам, проведению доп исследовательских работ, воплощение перевода препаратов из категории безрецептурных в рецептурные для понижения риска для пациентов.
Сведения передаются в информационную базу ВОЗ, таким образом удается соединять воединыжды данные по определенному интернациональному непатентованному наименованию (МНН) со всех частей света и учесть их.
Общегосударственная служба по контролю в области охраны здоровья населения уполномочена производить наружный контроль работе служб фармаконадзора, в том числе проводить инспекции.
Это метод не только провести проверку уровень качества работы, да и придти на помощь спецам для улучшения действий.
А также, контроль за работой служб фармаконадзора производит Минздрав при оценке мастер-файла системы фармаконадзора (документ, который описывает всю систему). Если трудности с действиями и ресурсами есть, то учреждение может подать соответственный сигнал.
— Как устроена служба фармаконадзора?
— Главная фигура в ней — официальный представитель по фармаконадзору, отвечающее за обеспечение построения системы фармаконадзора и поддерживающей её системы качества, которые будут дать гарантию соответствующий уровень наблюдения безопасности фармацевтических средств и удовлетворять уполномоченные органы, владельца, управляющих всех уровней компании, исполнителей. Под его контролем производит работу целая команда служащих, количество которых зависит от количества препаратов в ранце компании.
Вину за сведения о ненужных реакциях на препараты несут все работники фармкомпании. Каждому спецу должно быть понятно о порядке работы с приобретенной сведениями от доктора либо пациента. При невыполнении обязанностей для компании предусмотрена административная и даже уголовное наказание. Потому в «ПСК Фарма» постоянное обучение по фармаконадзору проходят все работники.
Конкретно потому каждый, кто применяет фармацевтические средства нашей компании, быть может думает, что за их качеством и безопасностью безпрерывно смотрят. В случае появления ненужной реакции мы просим непременно докладывать об этом.