Минздрав предложил с 1 сентября ограничить действие и исключить ряд нормативных актов из «белого списка» контрольно-надзорных требований. Документы, о которых идет речь, были либо переизданы, либо утратили силу.
Минздрав намерен внести изменения в «белый список» (Постановление Правительства РФ № 2467 от 31.12.2020). Документ содержит нормативные акты по всем видам контроля, принятые до 1 января 2020 года и использующиеся для проведения государственного контроля. Проект постановления об этом проходит общественное обсуждение до 16 июня.
Документом предлагается ограничить действие ряда пунктов 1 сентября 2025 года. В их числе — приказ Минсельхоза № 101 от 06.03.2018 «Об утверждении Правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения».
Как следует из пояснительной записки, ряд пунктов исключили из «белого списка» или ограничили действие из-за их переиздания или того, что они утратили силу.
Исключить из «белого списка» предлагается документы, среди которых:
- Приказ Минздрава № 252н от 23.03.2012, которым был утвержден порядок возложения на фельдшера или акушерку отдельных функций лечащего врача, в том числе по назначению и применению препаратов;
- Постановление Правительства РФ № 865 от 29.10.2010 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;
- Постановление Правительства РФ № 979 от 15.09.2015, которым были внесены изменения в постановление № 865;
- Постановление Правительства РФ № 1510 от 26.11.2019 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- Постановление Правительства РФ № 1683 от 16.12.2019, которым были внесены изменения в некоторые акты правительства в части госрегистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на препараты из Перечня ЖНВЛП;
- Приказ Минздрава № 647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- Приказ Минздрава № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
- Приказ Минздрава № 200н от 1.04.2016 «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;
- Приказ Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»;
- Приказ Минздрава № 1н от 09.01.2018 «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи».
Ранее правительство постановило исключить из «белого списка» акты для контроля производства и оборота лекарств для животных. Речь идет о проверке соблюдения производителями отечественных правил GMP, сами правила, а также мониторинг безопасности ветпрепаратов.