Вакцина норвежской компании Ultimovax против злокачественной мезотелиомы плевры получила статус ускоренной проверки FDA. Эта вакцина показала хорошие результаты во второй фазе испытаний.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренный статус вакцине против рака UV1 в сочетании с Йервой (ипилимумаб) и Опдиво (ниволумаб). Об этом сообщила норвежская биотехнологическая компания Ultimovax ASA, разработавшая препарат.
Решение регулятора было основано на результатах II фазы клинического исследования NIPU, в ходе которого оценивалась эффективность вакцины UV1 у пациентов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры, висцеральными или париетальными опухолями серозной оболочки легких. Такие данные были представлены на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO).
В исследовании приняли участие 118 пациентов, которые были разделены на две группы. Субъекты получали ниволумаб и ипилимумаб. Участники экспериментальной группы получили восемь инъекций UV1 в течение первых трех месяцев лечения. Генеральный директор Ultimovacs Карлос де Соуза заявил, что вакцина имеет хороший профиль безопасности и потенциально может улучшить общую выживаемость при злокачественной мезотелиоме.
Комбинация ипилимумаба и ниволумаба является препаратом первой линии лечения злокачественной мезотелиомы плевры, одобренным в Европе и США. Это заболевание является редким и агрессивным типом рака. Он поражает тонкий слой ткани, выстилающий легкие и грудную клетку. В 2020 году во всем мире зарегистрировано 30 870 новых случаев мезотелиомы и 26 278 случаев смерти от этого вида рака. Обычно это поражает людей, подвергшихся воздействию асбеста.
UV1 — это вакцина, предназначенная для активации иммунного ответа Т-клеток против фермента теломеразы. Препарат состоит из длинных пептидов, которые могут передавать воспалительные сигналы и стимулировать Т-клетки, которые ищут и атакуют раковые опухоли. Разработка норвежской компании отличается тем, что она нацелена на человеческую теломеразу (hTERT), антиген, экспрессирующийся в 85-90% случаев рака на всех стадиях опухолевого роста.