Samsung Bioepis начала фазу I клинических испытаний генерической версии Кейтруды (пембролизумаба). Ожидается, что исследование, в котором приняли участие 135 участников, будет завершено в 2025 году.
Компания Samsung Bioepis объявила о начале первой фазы клинических испытаний SB27, биоаналога противоракового препарата Кейтруда (пембролизумаб). Клинические испытания пройдут в четырех странах, включая Южную Корею, согласно реестру ClinicalTrials.gov. Ожидается, что результаты будут готовы в 2025 году.
В исследовании примут участие 135 человек с немелкоклеточным раком легкого II-IIIA стадии (НМРЛ). Пациент ранее перенес процедуру полной резекции и адъювантную химиотерапию на основе платины.
Субъекты будут разделены на три группы и будут получать SB27, Кейтруду, произведенную в ЕС или США, каждые три недели. Целью исследования было сравнение фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов.
Продажи Кейтруды в прошлом году достигли рекордных 25 миллиардов долларов, что составляет почти половину общего дохода компании MSD (Merck & Co в США и Канаде), которой принадлежит препарат. Препарат одобрен в США примерно по 40 показаниям, включая различные виды рака, включая НМРЛ.
Однако, поскольку срок действия патента на этот препарат истекает в 2028 году, дженерики станут доступны. Биоаналог Кейтруды уже находится в разработке, его разработала компания Formycon, которая объявила, что исследования начнутся в 2022 году. NeuClone также проводит доклинические испытания копии пембролизумаба.