Всемирная организация здравоохранения 30 сентября опубликовала обновленные сводные руководящие принципы и новый оперативный справочник по тестам для диагностики туберкулезной инфекции. Впервые политика ВОЗ рекомендует для выявления и диагностики туберкулезной инфекции новый класс кожных тестов на основе антигенов микобактерий туберкулеза (TBST), к которым относится инновационный российский препарат «Диаскинтест» производства «Генериум».
TBST используют специфические антигены комплекса Mycobacterium tuberculosis и делают значительный шаг вперед в вопросах раннего выявления и диагностики туберкулезной инфекции по сравнению с туберкулиновой пробой, которая используется уже более полувека, подчеркнули в компании.
В рекомендациях ВОЗ речь идет только о трех тест-системах, включая препарат российской компании.
Международные эксперты считают, что диагностическая точность новых кожных тестов TBST аналогична лабораторным IGRA-тестам (Interferon Gamma Release Assay — тесты на высвобождения гамма-интерферона при наличии микобактерии туберкулеза в организме) и выше, чем у туберкулиновой пробы. Применение новой группы тестов сочетают в себе простоту проведения кожных тестов и высокие диагностические характеристики лабораторных IGRA-тестов.
В основе разработанных рекомендаций лежит анализ более 100 опубликованных результатов научных исследований «Диаскинтеста». По данным экспертов ВОЗ «Диаскинтест» является технологией, которая обладает высокой чувствительностью и специфичностью, что позволяет исключить ложноположительные реакции, которые могут быть при проведении пробы Манту у вакцинированных людей.
В России существует отлаженная система скрининга туберкулеза и борьбы с этим заболеванием. Использование «Диаскинтеста» в нашей стране утверждено в 2009 году приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 855. С 2017 года также регламентировано его применение в скрининге туберкулеза у детей старше 7 лет и подростков (приказ Минздрава России № 124н от 21.03.2017 г.). На сегодня проведено более 60 млн проб.
Благодаря активному применению подобных современных технологий Россия в 2021 году покинула список ВОЗ стран с высоким бременем туберкулеза, в котором находилась более 20 лет, подчеркнули в «Генериум».
Тереза Касаева, директор Глобальной программы ВОЗ по борьбе с туберкулезом:
«Возможности диагностики людей с туберкулезной инфекцией расширяются благодаря участию производителей и новым исследованиям, — заявила директор Глобальной программы ВОЗ по борьбе с туберкулезом Тереза Касаева. — Обеспечение того, чтобы каждый нуждающийся мог получить быстрый и точный диагноз туберкулезной инфекции, имеет решающее значение для предотвращения и окончательной ликвидации туберкулеза».
Ирина Васильева, д.м.н., главный внештатный специалист-фтизиатр Минздрава России:
«Впервые российский инновационный тест для диагностики туберкулеза и выявления пациентов с высоким риском развития активного туберкулезного процесса вошел в консолидированные методические рекомендации ВОЗ, которые являются основным предписанием для мирового врачебного сообщества», — подчеркнула д.м.н., главный внештатный специалист-фтизиатр Минздрава России Ирина Васильева.
«При разработке «Диаскинтеста» использованы биотехнологии, которые позволили российским ученым первыми создать единую белковую молекулу на основе рекомбинантных белков ESAT-6 и CFP-10, являющихся антигенами M. Tuberculosis, — пояснил д.м.н., чл.-корр. РАН, вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО «Генериум» Дмитрий Кудлай. — В области диагностики туберкулезной инфекции реализация ESAT-6/CFP-10-платформы позволила компенсировать многие недостатки туберкулиновой пробы, что и признано экспертами ВОЗ. В наши дни медицинские биотехнологии и их стремительное развитие — ключ к решению целого ряда глобальных проблем в сфере здравоохранения и благополучия человека».
Информация от компании
«Диаскинтест» — инновационный внутрикожный диагностический тест, который представляет собой рекомбинантный белок, содержащий два связанных между собой антигена, характерных для вирулентных штаммов микобактерий туберкулеза (Micobacterium tuberculosis complex). По разным оценкам и в разных регионах России чувствительность «Диаскинтеста» оценивается около 96,0%, специфичность на уровне 99,0%.
В разные годы «Диаскинтест» был удостоен престижных премий: международной Prix Galien (аналог Нобелевской премии в биофармацевтике) и Премии Правительства РФ.
«Диаскинтест» зарегистрирован в шести зарубежных государствах, а внутренние процедуры по регистрации теста ведутся еще в ряде юрисдикций.
Материал партнера: «Генериум»