Клинисследования третьей фазы вакцины «ГамТБвак» против туберкулеза с участием 2146 добровольцев подтвердили ее безопасность. Большинство нежелательных явлений, за исключением одного рецидива и перелома, были признаны неопасными. Следующий этап тестирования с участием 7 тыс. человек планируют завершить к 2026 году.
Клинические исследования второго этапа III фазы российской рекомбинантной вакцины «ГамТБвак» против первичного туберкулеза подтвердили благоприятный профиль безопасности препарата как среди пациентов со случаями активного туберкулеза в анамнезе, так и излеченных от заболевания. Об этом сообщил представитель разработчика — руководитель отдела эпидемиологии, ведущий научный сотрудник Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России Владимир Гущин на пресс-конференции, передает корреспондент «Медицинского вестника».
В испытаниях участвовали 2146 добровольцев. Серьезных нежелательных реакций на препарат не выявлено, а всем нежелательным явлениям, кроме одного случая рецидива и одного перелома, присвоен статус «Выздоровление/Разрешение».
В ходе первого этапа III фазы исследования было зафиксировано 219 случаев нежелательных явлений. Однако, согласно отчетам экспертов, соотношение риск/польза при применении препарата оставалось положительным, и разрешили начинать второй этап.
«Нежелательные реакции характерны для вакцинных лекарственных препаратов. Промежуточные результаты говорят о том, что «ГамТБвак» безопасна: она не приводит к появлению каких-то опасных жизнеугрожающих состояний для пациента», — отметил Гущин.
В планах — проведение третьего этапа III фазы испытания с участием 7 тыс. человек без случаев активного туберкулеза органов дыхания в анамнезе. Участники будут распределены в две группы: первая получит исследуемый препарат, вторая — плацебо. В ходе испытаний оценят безопасность, иммуногенность и профилактическую эффективность «ГамТБвак». Полностью завершить клинисследования намерены в 2025—2026 году.
Как писал «ФВ», Этический комитет Минздрава одобрил проведение клинического исследования препарата в середине июня 2021 года. Тогда речь шла, предположительно, о III фазе клинисследований. Результаты первых двух фаз испытаний уже были опубликованы в международной базе клинических исследований ClinicalTrials.
В феврале Роспатент включил вакцину от туберкулеза Центра им. Гамалеи в TOP10 лучших российских изобретений 2020 года.
| Туберкулезная вакцина БЦЖ остается единственным препаратом на протяжении более 100 лет. БЦЖ изменила заболеваемость (и снизила смертность) у детей. В большей степени это касается тяжелых форм. Однако защита со временем ослабевает. Вакцина не защищает подростков и взрослых, на долю которых приходится 90% случаев туберкулеза. Но главный «провал» — защита от легочного туберкулеза, которая весьма изменчива. Эффективность в разных исследованиях варьируется от 0 до 80%. Десять миллионов случаев туберкулеза в год это подтверждают. Почему за прошедшее столетие не появилось ни одной новой вакцины для защиты от туберкулеза, читайте в материале «ФВ». |