На совещании секции «Фармакология и фармация» научного совета РАН «Науки о жизни» специалисты обсудили трудности, которые возникают на пути препаратов к клиентам из-за ошибочного либо недостаточного планирования на стадиях разработки. Специалисты побеседовали об уровнях готовности технологий к внедрению и необходимости проверять продукт на различных шагах исследовательских работ.
К роли в совещании были приглашены представители 8-ми компаний, семнадцати академических институтов и 9 университетов.
Модератором выступил зам руководителя секции «Фармакология и фармация» научного совета РАН «Науки о жизни» заместитель президента АО «Генериум», член-корреспондент РАН Дмитрий Кудлай. Во вступительном слове он подчеркнул, что уровни готовности технологий и оценка товаров в соответствии с ними позволяют дать гарантию потребителям безопасность, продуктивность и соответствие конечного продукта нормативным требованиям. Важно на всех стадиях оценивать риски и определять размер ресурсов, нужных для удачной разработки и внедрения новых препаратов.
Главным докладчиком секции выступила член-корреспондент РАН, доктор фармацевтических наук, профессор, зав. кафедрой промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Наталья Пятигорская. Она представила актуальный отчет о системе метрик, которая предлагается к использованию для определения зрелости технологий.
Согласно мнению председателя, большая доля научных исследований, которые выполняются в Российской Федерации, завершается попыткой внедрения разработок, которые находятся на низком уровне готовности, в промышленные процессы. Это показывает на недостаточное понимание разработчиками условий к актуальному циклу продукта и быть может одной из обстоятельств низкой толики РФ на глобальном рынке сверхтехнологичной продукции. Для решения этих вопросов была предложена методика TPRL (Technology Project Readiness Level), которая была основана на разработке специфичных устройств и инструментов для всеохватывающей оценки проектов.
Данная система оценки позволяет наглядно представить, какие шаги нужно сделать для коммерциализации технологии, что нуждается в доработке.
В качестве иллюстрации тезиса доктор вспомнила так именуемую «равнину погибели» — это выражение нередко употребляют, говоря о переходном периоде от перспективной технологии к её коммерческому внедрению. Часто продукт имеет неплохой потенциал, но оказывается неспособен преодолеть денежный барьер, который возникает на 5—7 стадиях технической готовности, в процессе перехода к широкоформатным испытаниям в клинических условиях.
Подход к исследованиям инноваторских лекарственных средств должен быть ориентирован на внедрение идеи «Качество, которое запланировано при разработке» — QbD, которая являлась гарантией обеспечения продуктивности, безопасности и качества лекарственных средств, при всем этом актуальный цикл фармацевтического продукта должен обеспечиваться системным подходом к качеству, которые учитывают уровни готовности, выделили специалисты.
Дмитрий Кудлай также также сообщил, что при разработке продукта принципиальным нюансом является поиск надежной производственной базы, которая сумеет не только обеспечить выпуск сверхтехнологичного продукта, да и масштабировать технологию по мере необходимости, расширить создание при всех твердых регуляторных рамках.
Нужно учесть, кто в состоянии воплотить те инноваторские задачи, которые ставили перед собой разработчики, может быть ли предстоящее внедрение приобретенных первичных данных для сотворения коммерческого продукта, чтоб обеспечить выпуск действенных, неопасных и высококачественных фармацевтических препаратов в гражданский оборот, заключил он.