Компания Novartis объявила о завершении исследования лигелизумаба, препарата для лечения аллергии на арахис. Причиной стала необходимость оптимизации дозировки препарата.
Компания Novartis прекратила III фазу исследования своего препарата лигелизумаба от аллергии на арахис. Он внесен в реестр клинических исследований ClinicalTrials.gov.
Представитель швейцарской компании сообщил, что такое решение было принято после того, как очередные испытания эффективности препарата выявили необходимость корректировки дозировки. Прекращение исследования не было связано с профилем безопасности препарата, пишет портал Endpoint News.
После того, как оптимальная доза будет выбрана, компания планирует изучить эффективность и безопасность лигелизумаба в новом исследовании фазы III, которое планируется начать в третьем квартале 2024 года.
Лигелизумаб вводят подкожно каждые 4 недели. Его действие изучалось как при аллергии на арахис, так и при хронических формах крапивницы. Плацебо-контролируемое исследование Novartis включало 211 пациентов.
Производитель возлагает большие надежды на лигелизумаб, заявляя, что в 2022 году препарат может быть одобрен регулирующими органами США уже в 2026 году. Ранее компания оценивала потенциальные продажи препарата от пищевой аллергии более чем в 1 миллиард долларов.
Препарат также потенциально может стать преемником препарата Ксолар (омализумаб) Novartis и Roche. Он зарегистрирован FDA для лечения аллергической астмы средней и тяжелой степени, хронической спонтанной крапивницы и хронического полипозного риносинусита. Однако лигелизумабу не удалось превзойти омализумаб в исследованиях III фазы PEARL 1 и 2.
В декабре 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило Novartis приоритетную проверку в отношении показаний к пищевой аллергии к Xolair. В случае одобрения это будет первый коммерчески доступный продукт для лечения аллергических реакций на различные продукты питания. Ожидается, что решение будет принято в первом квартале 2024 года.