Министерство здравоохранения обновил положение Совета по этике, порядке его сотворения и работе для обоснования возможности проведения испытаний в клинических условиях фармацевтических средств. В соответствии с принятому документу, срок проведения экспертные исследования уменьшится с 30 до 25 дней. Распоряжение начнет действовать с 1 января 2025 года.
Министерство здравоохранения обновил положение о Совете по этике, порядке его сотворения и работе, также требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, мед и этических качеств испытаний в клинических условиях фармацевтических средств. Распоряжение № 586н от 31.10.2024 размещен на сайте законодательных актов.
В соответствии с освеженному положению, совет должен выдавать заключения об этической обоснованности возможности проведения испытания в клинических условиях продукта. Кроме того, он будет проводить этические экспертные исследования возможности внедрения препаратов в критериях экстренных ситуаций, для профилактики и исцеления болезней, небезопасных для окружающих, болезней, приобретенных в итоге действия неблагоприятных хим, био, радиационных причин, также фармацевтических средств в случае их дефектуры либо риска её появления в связи с санкционными мерами.
Срок проведения этической экспертные исследования уменьшили с 30 до 25 рабочих дней. Сотрудничество с присутствующими на рынке пройдет с помощью личного кабинета заявителя.
В соответствии с документу, признаются утратившими силу последующие приказы:
- № 753н от 26.08.2010 «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертные исследования возможности проведения испытания в клинических условиях фармацевтического продукта для мед внедрения и формы заключения Совета по этике»;
- № 986н от 29.11.2012 «Об утверждении положения о Совете по этике».
- № 396н от 30.04.2020 о внесении изменений в распоряжение № 986н;
- № 202н от 07.05.2018 об утверждении порядка расположения на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения инфы о составе Совета по этике, его работы и текущей работе.
Распоряжение № 586н начинает действие с 1 января 2025 года.