Министерство здравоохранения хочет признать утратившими силу два распоряжения: о требованиях к медицинским компаниям, проводящим испытания в клинических условиях медизделий, и о совете по этике в сфере обращения медизделий. Оба документа разработаны в связи с утверждением новых правил государственной регистрации медицинских изделий.
Министерство здравоохранения предложило признать утратившим силу распоряжение № 300н от 16.05.2013 «Об утверждении условий к медицинским компаниям, проводящим исследования в клинических условиях медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских компаний этим требованиям». Документ проходит публичное обсуждение до 2 января 2025 года.
Еще Министерство здравоохранения предложило признать утратившим силу своё распоряжение № 58н от 08.02.2013 «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий». Проект этого документа также располагается на публичном обсуждении до 2 января последующего года.
Как следует из пояснительных записок к обоим документам, они разработаны в силу принятия кабинетом министров постановления № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». В случае утверждения приказы начнут своё действие с 1 марта 2025 года.
Новые Правила госрегистрации медизделий начнут своё действие с 1 марта следующего года. В соответствии с ним производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве. Как до этого сказал заместитель главы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Дмитрий Павлюков, по новым правилам не требуется проведение экспертизы в рамках услуги государственной регистрации — все оценки ведутся до обращения в госорган.