Министерство здравоохранения принял распоряжение, который утверждает форму обращения о признании продукта орфанным. В тексте документа 7 пунктов, которые содержат информацию о заглавии медицинские препараты, его регистрации и фармакотерапевтической группе.
Министерство здравоохранения утвердил форму обращения о признании фармацевтического продукта орфанным, соответственный распоряжение № 273н от 29.05.2024 подписал руководитель Минздрава Михаил Мурашко. Документ начинает действие с 1 сентября 2024 года.
Форма обращения содержит последующие 7 пунктов:
- наименование заявителя,
- адрес,
- наименование фармацевтического средства,
- информацию о его регистрации,
- список работающих и вспомогательных веществ, которые входят в состав продукта,
- фармацевтическая форма,
- фармакотерапевтическая группа и вид продукта.
В объяснительной записке к проекту распоряжения подчеркивалось, что процедура определения возможности изучать продукт в качестве орфанного может проводиться как в отношении зарегистрированного в Российской Федерации и ЕАЭС медицинские препараты, так и не зарегистрированного. Экспертиза документов, которые представлены для определения возможности изучать продукт в качестве орфанного, также составление комиссией профессионалов заключения и направление его в личный кабинет уполномоченного общегосударственного органа исполняются также при предоставлении обращения о признании фармацевтического продукта орфанным.