Министерство здравоохранения обновил порядок изучения сообщений о внесении изменений в протокол клинисследований препаратов. Распоряжением вводится электронный документооборот. Поменялись также условия направления обращений, порядок и сроки их изучения.
Министерство здравоохранения утвердил порядок изучения сведения о необходимости внесения изменений в протокол испытания в клинических условиях медицинские препараты. Распоряжение № 75н от 17.02.2025 размещен на веб-сайте законодательной инфы.
В соответствии с документу, которые указаны сообщения регистрируются в Министерстве здравоохранения в течение 1-го рабочего дня. Сообщения направляются организацией, проводящей клинисследования, либо с помощью личного кабинета в Единой гос информсистеме в области охраны здоровья населения, либо на картонном носителе почтой.
В данной же системе будут располагаться заключения Совета по этике либо экспертных заведений, если министерство завлечет их к изучения для оценки обоснованности предлагаемых изменений и степени риска для пациентов, принимающ?? участие в исследовании. Основанием для отказа могут являться:
- неполный набор документов;
- выявление ложных информации;
- аргументированное заключение профессионалов.
Министерство здравоохранения изучает обращение в срок, не превосходящий 28 рабочих дней со времени его получения. Экспертная оценка проводится в течение 20 рабочих дней, до этого данный срок не был установлен.
Распоряжение подменяет документ № 775н от 31.08.2010 «Об утверждении порядка изучения сведения о необходимости внесения изменений в протокол испытания в клинических условиях фармацевтического продукта для мед внедрения». Электронный документооборот вводится с 1 января 2026 года, бумажное оформление допускается ранее срока.