«Китруда» стала первым и единственным ингибитором PD-1/PD-L1, которые были одобрены FDA для исцеления развивающегося на начальном этапе и рецидивирующего рака эндометрия в композиции с химической терапией. Это 40-е одобрение продукта компании MSD от американского регулятора.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) поддержало применение «Китруды» (пембролизумаб) в композиции с карбоплатином и паклитакселом (химиотерапевтические средства) для исцеления развивающегося на начальном этапе и рецидивирующего рака эндометрия. Про это говорится в заявлении для прессы компании MSD (Merck & Co. – в США и Канаде), в собственности которой находится лечущее средство.
Это 40-е показание «Китруды», зарегистрированное американским регулятором. Кроме того, это третье одобренное показание фармацевтического средства при карциноме эндометрия. 1-ые две регистрации состоялись в 2019 году и 2022 году. Кроме того, «Китруда» сейчас стала первым и единственным ингибитором PD-1/PD-L1, которые были одобрены FDA для исцеления развивающегося на начальном этапе и рецидивирующего рака эндометрия в композиции с химической терапией.
Решение регуляторного органа основано на данных III фазы анализа NRG-GY018, также популярного как KEYNOTE-868. «Китруда» показала понижение риска развития болезни и погибели на сорок процентов у пациентов c дефектной MMR (dMMR) и на семьдесят процентов – у пациентов с обычной MMR (pMMR) по соотношению с плацебо.
MMR – система компенсации неспаренных оснований ДНК. Она отвечает за исправление просчетов, которые возникают при репликации ДНК, таковых как неверное спаривание нуклеотидов. Если клеточки имеют MMR, которая не работает подабающим образом, это может привести к скоплению мутаций при делении клеток и, следовательно, развитию некоторых видов рака.
MSD (ООО «МСД Фармасьютикалс»)
Источник: https://news-pharm.ru/msd-ooo-msd-farmasyutikals.html
«Китруда» одобрена для исцеления пациентов, которые страдают от рака эндотелия, как с dMMR, так и с pMMR. Это дает продукту MSD конкурентноспособное преимущество перед Jemperli (dostarlimab). Противоопухолевое лечущее средство компании GSK получило одобрение от FDA в июле 2023 года только для исцеления пациентов с опухолью эндометрия, у каких наблюдается dMMR.
В 2023 году «Китруда» стала самым продаваемым продуктам в мире, заработав для компании MSD 25 миллиардов долл. Но в 2028 году подступает к окончанию срок его патента, а означает, скоро ожидается выход больше дешевеньких биоаналогов медицинские препараты. В первый раз FDA зарегистрировало «Китруду» в 2014 году для исцеления меланомы (злокачественной опухоли кожи либо слизистых оболочек).