Минздрав предложило поменять правила оплаты участия учёных в испытаниях в клинических условиях (КИ) препаратов. Соответственный проект располагается на шаге публичного обсуждения.
На общегосударственном портале проектов законодательных актов был размещен проект ФЗ о внесении изменений в некоторые юридические акты Россия по поводу испытаний в клинических условиях ЛП для медприменения. Документ ориентирован на нивелирование вероятного конфликтной ситуации интересов исследователей, соисследователей, также на обеспечение их независимости от заинтересованных лиц в процессе проведения КИ.
В соответствии с объяснительной записке выплаты исследователям и соисследователям в рамках КИ будут исполняются только мед организацией, в какой проводится сами тесты. А также, ограничивается возможность получения представителями мед общества, использованными в проведении КИ, других валютных вознаграждений от фармацевтических организаций, которые не были предусмотрены в рамках гражданско-законодательных договоров, которые заключаются меж устроителями КИ и медицинскими компаниями.
Кроме того, в договоре о проведении КИ обязана быть указана итоговая цена программы всех проводимых мероприятий, прописаны суммы отчислений каждому исследователю, соисследователю и включён исчерпающий список работ профессионалов, которые принимают участие в программе.
Общественное обсуждение будет продолжаться до 3 июля 2025 года, а противокоррупционная экспертиза обязана закончиться 25 июня 2025 года.
Кроме того, читайте про то, что обновлены правила лекобеспечения орфанных пациентов.