Организация «Амедарт» получила разрешение Министерства здравоохранения на проведение сравнительного испытания в клинических условиях биодоступности и биоэквивалентности первого биоаналога орфанного продукта «Коселуго». Лекарственное средство создано для исцеления нейрофиброматоза 1-го типа у детишек.
Организация «Амедарт» начнет одноцентровое открытое адаптивное рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов «Селуметиниб» и «Коселуго» (МНН селуметиниб) у здоровых добровольцев. Соответственная запись возникла в Госреестре фармацевтических средств (ГРЛС).
Исследование пройдет на базе Томского государственного научного мед центра Российской академии. В нем будут участвовать всего 40 человек. Запланировано сопоставить скорость и степень абсорбции с следующей оценкой биоэквивалентности препаратов в форме капсул в дозе 25 мг после приема натощак. Тесты должны закончиться до конца 2027 года.
Селуметиниб представляет из себя селективный ингибитор митоген-активируемой протеинкиназы 1-го и 2-го типов (МЕК 1/2), который предназначен для исцеления нейрофиброматоза 1-го типа у детишек. Оригинальное лекарственное средство производит компания AstraZeneca. Продукт был в первый раз зарегистрирован в Российской Федерации в 2021 году и с такого же времени заходит в перечень орфанных.