Минпромторг намерен обновить несколько регламентов по производству лекарственных препаратов. В частности, предлагается внести изменения по срокам предоставления госуслуг, а также расширить перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении услуги.
Минпромторг намерен обновить ряд регламентов, связанных с производством лекарственных средств. Соответствующие документы были опубликованы на портале проектов правовых нормативных актов.
Так, ведомство предлагает обновить регламент выдачи документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата прошло в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат. Он был утвержден в декабре 2015 года, изменения вносились в 2017 году. В частности, Минпромторг намерен обновить максимальный срок предоставления услуги с 30 календарных до 20 рабочих дней со дня регистрации заявления о ее предоставлении и необходимых документов. Также расширен перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении услуги.
Предлагается обновить и регламент по предоставлению выдачи заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики. Документ был принят в мае 2016 года, изменения в него вносились в 2017 и 2019 годах. Так, предлагается расширить перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги.
Минпромторг также предлагает обновить и регламент выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС. Документ был принят в декабре 2015 года, последний раз в него вносились изменения в 2017 году. В частности, планируется расширить перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги.
Также министерство намерено обновить еще два документа. Это регламент выдачи сертификатов соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. Документ принят в сентябре 2020 года. Так, срок предоставления госуслуги был сокращен с 90 календарных до 60 рабочих дней.
Кроме того, предлагается обновить и регламент по предоставлению услуги «Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения». Он был принят еще в июне 2013 года, и в документ неоднократно вносились изменения – в 2016, 2017 и 2020 годах. Срок принятия решения о предоставлении лицензии сокращен с 45 до 30 рабочих дней. Бумажные бланки лицензий министерство заменит записью в реестре.