В четверг, 17 апреля, ленты новостей средств массовой информации из России сказали поразительную новость — в Российской Федерации организован противоопухолевый продукт, являющийся уникальным в мире, а установил данный факт арбитражный суд. На последующий день Министерство промышленности и торговли объяснил, что идет речь о договоре 2014 года, в соответствии с которым организация «Лина М» издавна обязана была окончить III фазу испытаний в клинических условиях противоопухолевого продукта, но так и не сделала это, а суд заблаговременно назвал лечущее средство общественно весомым.
В марте 2025 года апелляционная инстанция Арбитражного суда удостоверила решение первой инстанции о расторжении договора Министерства промышленности и торговли с ООО «Лина М» на проведение научно-технических работ по созданию противоопухолевого продукта и проведение его испытаний в клинических условиях. При всем этом апелляция понизила сумму безосновательного обогащения, которую Министерство промышленности и торговли планировал взыскать с ответчика, с 117,03 млн до 14,3 млн руб. В решении суд также подчеркнул, что учел факт разработки продукта, не имеющего аналога в мире.
Договоры на ноу-хау
Первым новость сказало агентство «СМИ», потом схватили иные средствах массовой информации. На последующий день Министерство промышленности и торговли распространил сообщение, что идет речь о договоре на 150 млн руб., заключенном еще в 2014 году. OOO «Лина М» должно было выполнить трансфер технологии заграничной разработки инноваторского продукта белково-векторной доставки актиномицинового ряда для исцеления раковых болезней. «В итоге, даже в случае регистрации продукта он не являлся бы ни необычным, ни инноваторским, но, непременно, мог стать общественно весомым», — подчеркнули в министерстве.
«При рассмотрении апелляционной жалобы судом учтено, что в итоге выполнения договора разработан продукт, являющийся уникальным в мире, который позволяет вылечивать раковые болезни не зависимо от стадии болезни», — сообщается в постановлении суда.
Министерство направило внимание на то, что продуктивность и безопасность продукта устанавливается методом проведения нескольких фаз исследований в клинических условиях, а у продукта «Лина М» пока не завершена еще I фаза. «В итоге, давать заключение об продуктивности и безопасности фармацевтического продукта на этом шаге по меньшей мере заблаговременно. Стоит отметить, что это заключение также не заходит (и не может заходить) в предмет изучения судом», — сообщили в Министерстве промышленности и торговли.
Это не единственное неудачное предоставление субсидий схожих разработок.
Сначала 2010 гг. была разработана общегосударственная мотивированная программа по развитию фармпромышленности — ФЦП «Фарма-2020», в рамках которой выделялись средства на проекты по разработке фармацевтических средств. Совместное финансирование можно было получить на проекты по организации производства в Российской Федерации препаратов из Списка ЖНВЛП, также на научные разработки, трансфер технологий. Программа стартовала в 2011-м и завершилась в 2017 году.
Всецело какие-или общественные отчеты по данной программе не обнародовались. «ФВ» в 2020 году проанализировал при помощи открытых источников проекты «Фарма-2020», которые в том либо ином виде касались нововведений. Идет речь о финансировании доклинических исследовательских работ, испытаний в клинических условиях, трансфере заграничных разработок и разработке технической площадки по разработке и производству фармацевтических средств.
В подборку попали 237 договоров на 14,77 миллиардов руб. По данным на октябрь 2020 года, 168 договоров было окончено, 18 — аннулировано из-за невозможности достигнуть цели научной разработки, 51 находился в стадии выполнения.
Более действенными исходя из убеждений практического здравоохранения были трансфер технологий и испытания в клинических условиях, в связи с тем, что они были поближе к регистрации фармацевтических средств. Трансфер заграничных технологий — самое масштабное мероприятие по числу научных работ. В рамках договора нужно было получить лицензию на разработку, провести доклинические анализа, создать технологию производства, провести испытания в клинических условиях.
Из 18 аннулированных договоров 14 пришлось на трансфер технологий. Лидером по расторжению договоров стал «Генериум» — на его счету 6 законченных разработок. Из больших производителей от последующих исследовательских работ также отказывались «Биокад», «Р-Фарм», «Микроген», Столичный эндокринный завод.
К примеру, Столичный эндокринный завод закончил исследование продукта от боли на базе тетродотоксина. Это мощный небелковый яд рыб, оказывающ?? нейропаралитическое действие. ФГБУ «НЦЭСМП» не посоветовало лечущее средство для испытаний в клинических условиях, в связи с тем, что риск был выше ожидаемой полезности.
Не во всех договорах было обязательство зарегистрировать лечущее средство. Нередко договор считается исполненным по окончании какой-нибудь стадии испытаний в клинических условиях. Этим разъясняется значительное число оконченных договоров и маленькое количество зарегистрированных фармацевтических средств — 168 и 14 следовательно.
Некоторые компании задерживали сроки сдачи работ, тогда Министерство промышленности и торговли подавал заявления в суд о взыскании штрафов. К примеру, в 2018 году «Р-Фарм» проиграл заявление о взыскании неустойки в виде 71,55 млн руб. В 2011 году компания заключила государственный контракт на трансфер заграничной разработки — ингибитора протеазы для исцеления гепатита С, проведение доклинических и испытаний в клинических условиях, в 2014 году задержала сдачу 4-ого шага работ, из-за чего и появился спор. Были и иные заявления, к примеру, к «Биокаду», «Эпидбиомеду», «Ф-Синтез» и т.д.
Договоры с «Лина М»
В 2018 году схожий заявление был подан к ООО «Лина М». Он касался договора «Трансфер заграничных разработок фармацевтического средства на базе производных тиациклопентана для исцеления диабетических невропатий, ангиопатий и демиелинизирующих болезней ЦНС, и проведение его доклинических и испытаний в клинических условиях». В соответствии с документам по государственному контракту, компания обязана была сделать «опытно-промышленный порядок синтеза активной лекарственной субстанции (стереоспецифического изомера производного 1,2-дитиациклопентана, за счет внедрения комбинированных металлокомплексных катализаторов с бидентатными оптически активными фосфорсодержащими лигандами)». Кому принадлежала эта разработка, в документах не обозначено.
Из актов приема работ получается, что идет речь о препарате «Фортелинор». В соответствии с ГРЛС, его действующее вещество — тиоктовая кислота. Компания в 2015 году получила разрешение на испытание в клинических условиях продукта. В ГРЛС обозначено, что исследование III фазы должно окончиться в декабре 2024 года, на данный момент оно имеет статус «окончено». Лечущее средство пока не документально зафиксировано.
Претензии Министерства промышленности и торговли по данному договору заключались в просрочке реализации работ 4-ого шага. Суд тогда одобрил исковые требования учреждения отчасти, в связи с тем, что задержка была связана с поздним получением разрешения Министерства здравоохранения на проведение испытаний в клинических условиях.
В конце 2019 года Министерство промышленности и торговли подал очередной заявление к «Лина М» по причине другого договора — «Трансфер заграничных разработок инноваторского фармацевтического средства белково-векторной доставки актиномицинового ряда для исцеления раковых болезней, и проведение его доклинических и испытаний в клинических условиях». Компания взялась сделать и изучить в Российской Федерации продукт с работающим веществом дактиномицин — это противоопухолевый антибиотик. Он был открыт еще в 20-м веке. Сущность инновации, по причине которой заключен договор с Министерством промышленности и торговли, заключалась в методе доставки работающего вещества к опухоли — белково-векторном на базе рекомбинантного альфа-фетопротеина.
Как сообщается в научной статье, которая написана по результатам анализа в рамках договора, дактиномицин владеет высочайшей токсичностью, особый метод доставки был нужен для понижения токсического действия методом увеличения селективности его деяния. Технологию разработала Nana LeGrand из Соединенных Штатов Америки. С её компанией — LeGrand International LLC — ООО «Лина М» заключило контракт о передачи технологии в 2014 году, заплатив за нее 1,1 млн долл.
В соответствии с ГРЛС, «Лина М» получила разрешение на проведение испытания в клинических условиях I фазы в 2017 году, намечено, что оно завершится в октябре 2025 года. На данный момент его статус — «проводится». Торговое наименование «Афотид», в базе медицинские препараты композиция дактиномицин + альфа-фетопротеин.
Министерство промышленности и торговли планировал взыскать неустойку из-за просрочки реализации третьего и 4-ого шагов договора, на этих шагах шли испытания в клинических условиях. «Лина М» рассказывала, что задержка также связана с поздней выдачей разрешения на проведение испытания в клинических условиях. Суд отчасти учел позицию компании и понизил неустойку с 56,9 млн до 2 млн руб.
В декабре 2023 года Министерство промышленности и торговли подал новый заявление, который касался просрочки по договору по дактиномицину и снова по четвертому шагу. Ответчик сообщил, что его вина в невыполнении в установленный срок отсутствует, в связи с тем, что проведение испытаний в клинических условиях затянулось поначалу в связи с ограничениями из-за коронавирусной инфекции, а потом в связи с санкционными мерами. Суд взыскал с ООО «Лина М» 14 млн руб., Министерство промышленности и торговли просил взыскать 148 млн руб.
В ноябре 2024 года Министерство промышленности и торговли написал заявление в суд с заявлением о расторжении контракта и взыскать 117,03 млн руб. неотработанного авансового платежа, штраф 750 тыс. руб., также проценты (80,2 млн руб.). Суд одобрил исковые требования о расторжении контракта и взыскании 117,03 млн руб. и штрафа 750 тыс. В марте 2025 года апелляционная инстанция отчасти отменила это решение, взыскав с «Лина М» 14,3 млн безосновательного обогащения, в остальной части решение оставлено в силе.