Министерство здравоохранения сообщило об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов «Диакарб», «Метоклопрамид», «Нордитропин» и двух других. Соответствующие письма опубликованы 12 сентября в Государственном реестре лекарственных средств. Регистрация указанных ниже торговых наименований отменена на основании поступивших в Минздрав заявлений от уполномоченных представителей владельцев регистрационных удостоверений на препараты.
|
Торговое наименование (МНН) |
Лекарственная форма |
Производитель ЛС |
Номер и владелец регистрационного удостоверения |
Фармакотерапевтическая группа |
|
Диакарб (ацетазоламид) |
Таблетки |
АО «Акрихин» (Российская Федерация) |
П N014889/01 от 12.12.2008 выдано Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
Диуретические средства |
|
Метоклопрамид (метоклопрамид) |
Таблетки |
Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
П N013299/01 от 17.11.2008 выдано Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта |
|
Метоклопрамид (метоклопрамид) |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения |
Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
П N013299/02 от 21.11.2008 выдано Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта |
|
Нордитропин (соматропин) |
Раствор для подкожного введения |
«Ново Нордиск А/С» (Дания) |
П N015447/01 от 16.03.2009 выдано «Ново Нордиск А/С» (Дания) |
Соматотропные гормоны |
|
Олофтадин ЭКО (олопаталин) |
Капли глазные |
АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа» (Польша) |
ЛП-005423 от 25.03.2019 выдано Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
Противоаллергические средства — H1-гистаминовых рецепторов блокаторы |
Важно помнить, что в случае, если производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлевает срок действия РУ лекарственного препарата или подаёт заявление об отмене регистрации ЛП, то согласно № 1-ФЗ от 30 января 2024 г. в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.
Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты, лишённые регистрации, и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.
Ранее КС писал об отмене 21 лекарственного средства и 2 бактериофагов.