FDA поддержало Tecelra английской компании Adaptimmune — первую аутологичную Т-клеточную иммунотерапию для исцеления синовиальной саркомы, которую разработали при помощи генно-инженерных технологий. Способ исцеления заключается в «перепрограммировании» иммунных клеток пациента на определение и ликвидирование опухолевых клеток с антигеном MAGE-A4 на их поверхности.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) поддержало первую клеточную терапию Tecelra (afamitresgene autoleucel), которая была разработана при помощи способов генной инженерии, для исцеления взрослых пациентов с неоперабельной либо метастатической синовиальной саркомой. Про это сообщается в публикации, размещенном на интернет-ресурсе учреждения.
Tecelra принадлежит английской биотехнологической компании Adaptimmune. Продукт представляет из себя аутологичную Т-клеточную иммунотерапию. Из крови пациента, который страдает от ракового болезни, извлекают Т-лимфоциты (вид белых кровяных клеток, которые отвечают за иммунная система). Потом в их геном вводится ген, кодирующий особый Т-клеточный сенсор, который способен распознавать антиген MAGE-A4. Он экспрессируется клеточками синовиальной саркомы, по этому после введения измененных Т-клеток назад в организм они могут отыскивать и штурмовать раковую опухоль.
Tecelra также стала первой клеточной терапией с применением технологии генетического редактирования, которую американский регулятор поддержал для исцеления приличных опухолей. До этого такие препараты были применены в главном при гематологических злокачественных новообразованиях (т.е. разных типах рака крови и лимфатической системы). Кроме того, это 1-ый способ исцеления от синовиальной саркомы, зарегистрированный FDA за прошедшие десять лет.
Безопасность и продуктивность Tecelra оценивались в испытании в клинических условиях с участием пациентов с неоперабельной и метастатической синовиальной саркомой. В числе 44 пациентов, которые получили Tecelra, ремиссия наблюдалась у 43,2 %, а средняя продолжительность эффекта составила 6 месяцев. При всем этом у четыре с половиной процента участвующих раковая опухоль пропала всецело.
Цена однократного курса исцеления фармацевтического средства — 727 тыс. долл., пишет Fierce Pharma.
Синовиальная саркома — редчайшая форма рака, при которой злокачественные клеточки образуют опухоль в мягеньких тканях тела. Раз в год болезнь поражает около 1000 человек в США. Возможности прожить свыше 5 лет после постановки диагноза этого вида саркомы не превосходят двадцать процентов.