На прошлой неделе Минздрав добавил восемь позиций в список индикаторов риска для фармацевтических компаний, который теперь составляет 11 пунктов. При каких обстоятельствах аптеки могут оказаться под пристальным вниманием регуляторов, рассказала генеральный директор Минздрава Ирина Крупнова на форуме «Фермерская лига: встреча лидеров»», — сообщил корреспондент.
Показатели перечислены в Приказе Минздрава России от 13 февраля 2024 г. № 57н. В частности, «если в системе мониторинга содержатся сведения о поступлении рецептурных препаратов, то в системе мониторинга более шести месяцев отсутствуют сведения о реализации рецептурных препаратов аптечной организацией или индивидуальным предпринимателем».
«Все управленческие и надзорные мероприятия планируются исходя из наличия индикаторов риска, но это не подтверждает нарушение обязательных требований. Это как фонарик, освещающий конкретную ситуацию в аптечной организации. Если есть, то наверняка есть» Нарушение есть. И на основании данных трех источников — реестра лицензий, ФРМР и платформы ФРМО, МДЛП мы приняли решение провести проверку», — рассказал представитель Росздравнадзора.
Он призвал аптеки ознакомиться с новыми показателями, чтобы они не оказались в «ситуации, когда появляются регуляторы». Все проверки по показателям риска проводятся в строгом согласовании с прокуратурой, добавила Крупнова.
«Мы расследуем препараты, которые представляют опасность для здоровья населения. Например, препараты ПКУ подлежат прямому регулированию. Мы понимаем, что безрецептурная поставка этих препаратов представляет угрозу здоровью населения, и аптека допускает это нарушение». — пояснила Крупнова.
У контрольно-надзорных органов теперь появилось больше оснований для проведения внеплановых испытаний, признала генеральный директор Национальной палаты фармацевтических наук Елена Неволина. «Но все зависит от самих участников рынка и допущенных ими нарушений», — сказала она. — Это касается не всех рецептурных лекарств. Росздравнадзор анализирует каждый конкретный случай. Однако ситуация, когда в одной аптеке имеется большой резерв лекарств, а в другой нет в наличии, может стать основанием для проведения внеплановой проверки».